Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

ИТОГИ СЕМИНАРА «НОВЫЕ РЕШЕНИЯ В СОВРЕМЕННОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ»

ИТОГИ СЕМИНАРА  «НОВЫЕ РЕШЕНИЯ В СОВРЕМЕННОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ»

28 мая 2019 г. состоялся семинар, посвященный теме применения новых решений в современном фармацевтическом производстве. Мероприятие прошло в формате речной прогулки по красивейшим местам Москвы-реки на борту современного двухпалубного ресторана-теплохода River Palace

Организаторы семинара – компании ФАРМДОР и StilmasСеминар организован для специалистов и сотрудников российских фармацевтических предприятий, желающих ознакомиться с новейшими концепциями и разработками фармацевтического оборудования ведущих итальянских компаний, а также с последними изменениями в требованиях к организации фармацевтического производства и контроля качества. Среди приглашенных участников семинара - специалисты иностранных компаний-партнеров компании ФАРМДОР и Stilmas, производящих фармацевтическое оборудование.

Ведущий семинара, директор компании Nicomac Europe Томасо Нигрис, поприветствовал его участников - специалистов компаний LAST Technology S.r.l., Brevetti Angela S.r.l., B&D Italia S.r.l., RCA Bignami S.r.l., Stilmas S.p.A., Olsa S.p.A., Doc S.r.l.

В ходе проведения семинара были освещены следующие важные темы:

Томасо Нигрис, директор Nicomac Europe, рассказал про новый подход к чистым помещениям по cGMP и представил портфель продуктов компании:

  • Чистые помещения;
  • Изоляторное  оборудование для  твердых форм;
  • Оборудование для   порошковых форм;
  • Система покрытия  таблеток и гранул.

«Согласно практики GMP, все поверхности в чистой комнате должны быть:

- Гладкие и водонепроницаемые, стены самонесущие, жесткие, должны иметь   высокую механическую устойчивость к ударам: они не должны царапаться или   легко вдавливаться.

- Не должны формировать загрязнение, легко накапливать пыль, ржаветь или способствовать размножению микроорганизмов. Должны легко чиститься, поверхности должны быть легко доступны, и на них не должно быть выступов или ступеней.

- Должны выдерживать большинство растворителей, влажное тепло (100° C) и сухое тепло (150° C), пар и моющие средства, используемые для очистки.

Инспекция чистых помещений является ключевым фактором при проверке  объекта. Машины могут быть заменены в связи с изменением производственных  мощностей или с применением новых технологий, заменой персонала и  процессов, но Системы Чистых помещений НЕТ.

По этой причине они должны гарантировать постоянное качество в течение многих лет. Выбор партнера, способного предоставить качественную систему  - это неотъемлемая часть гарантии того, что продукт, назначенный пациенту, всегда соответствует стандартам GMP и не ставит под угрозу качество самого  продукта и процесса», - Томасо Нигрис, директор Nicomac Europe S.r.l.


Доклад Раджива Каббура, директора по продажам Brevetti AngelaS.r.l., был посвящен теме «Эффективное производство инфузионных растворов по технологии BFS. Розлив вакцин».

BFS - (Выдув/ Наполнение/запайка) – это оборудование, изготовленное с целью выполнения в рамках одной операции формовки контейнеров из пластиковых гранул, наполнения и запайки. Все операции выполняются на одной автоматической машине.


 

«На сегодняшний день BFS технологии обладают рядом преимуществ, которые индустрия вакцин, может использовать, а именно:

- BFS технология даёт уверенный уровень высокой стерильности.

- Будучи изготовленными из полимера, BFS контейнеры не ломаются. Нагрузка на холодную цепь снижена по сравнению с такими же контейнерами из стекла.

- BFS технология даёт значительное снижение себестоимости изготовления по сравнению с другими доступными технологиями первичной упаковки вакцин», - Раджив Каббур, директор по маркетингу Brevetti Angela S.r.l.


Президент компании LAST Technology S.r.l., Массимо Кастелларин, рассказал про различие в применении ручной и автоматической чистки оборудования и предметов.

Очистка – это нормальная практика для любой фармацевтической деятельности: невозможно производить лекарства в грязной среде, даже если грязи не видно. Определение различий между стерилизацией и очистка является важным для глубокого понимания основных проблем и особенностей при определении стратегии очистки.

Ручная очистка считается довольно распространенным явлением, но часто сообщается о проблемах, связанных с неэффективностью, несогласованностью и трудностями отслеживания и документирования процесса. Риск перекрестного загрязнения возрастает, если очистка выполняется с помощью ручного или полуавтоматического оборудования из-за погрешности оператора, ответственного за эту деятельность.

Автоматические системы обычно не предполагают вмешательства человека, за исключением выбора цикла и запуска и / или выключения оборудования в конце работы.

Автоматическая машина мойка состоит из комбинированных фаз, чтобы обеспечить максимальную гибкость процесса. Выбор времени, температуры и моющего средства позволяет получить наиболее подходящий цикл для характеристик обрабатываемого материала. Процесс разработан в соответствии с действующими нормами, стандартами и типом моющегося продукта. От грязных до готовых к стерилизации продуктов; прохождение предварительной мойки, мойки химикатами, полоскание и окончательная сушка горячим фильтрованным воздухом. Держа под контролем воду, проводимость, уровень T.O.C. и PH.


 

 

«Компания LAST Technology разработала совершенно новую серию технологического оборудования, в том числе: автоматические моющие-дезинфицирующие средства, автоклавы с насыщенным паром, терминальные стерилизаторы, сушилки для поддонов, сухожары для депирогенизации, стерилизаторы на основе этиленоксида и оборудование для укупорки, которые соответствуют международным требованиям фармакопеи», - Массимо Кастелларин, президент Last Technology S.r.l.

 

 


Карло Конти, директор по продажам компании RCA Bignami S.r.l. выступил с «Производство трансдермальных пластырей и пероральных пленок»

Оборудование RCA

  • Конвертинговые машины для медицинских изделий (пластыри, раневые повязки)
  • Конвертинговые машины для Фармацевтических и Пищевых пластырей (БАД), и ТМС
  • Секции вырубки и ножи.

«Трансдермальные пластыри являются гибкой фармацевтической формой различных размеров, включающих одно или несколько активных веществ. Пластыри наносятся на неповрежденную кожу для передачи активного вещества в систему циркуляции после прохождения через кожу.

Оральные пленки или оральные полоски лекарств для введения лекарств через их адсорбцию во рту, обеспечивая прямое попадание лекарств в системный кровоток. Тонкие пленки позволяют лекарству обойти первичный метаболизм, позволяют лекарству обойти метаболизм первого прохода, имеют быстрое действие и более удобны для педиатрических и гериатрических пациентов, где обычно встречаются проблемы с глотанием или тошнотой», - Карло Конти, региональный менеджер RCA Bignami S.r.l.


Совместное выступление Антонелло Прандо (B&D Italia S.r.l.) и Томасо Нигрис (Nicomac Europe) было посвящено теме оборудования для производства высокоактивных продуктов – «Комплектная линия для высокоактивных продуктов в твердой лекарственной форме. Таблетпресс в исполнении OEB5»;


«На фармацевтическом рынке было отмечено, что в будущем следует уделять гораздо больше внимания эффективности препаратов для защиты оператора во время процесса, в том числе для стандартных препаратов. С некоторыми препаратами, например онкологическими, требуется гораздо большая осторожность, в связи с их высокой активностью.

Вот почему для выбора правильной технологии очень важно вместе с конечным потребителем определить уровень изолятора на основе активности и характеристик продукта: Изоляторы для полукостюмов – Изоляторные системы – Ламинары с нисходящим потоком - Перчаточный ящик - Ламинары, интегрированные в чистые помещения - Чистые помещения», - Антонелло Прандо, директор B&D S.r.l.,


B&D S.r.l. - одна из немногих компаний, которая может разработать надежный высокотехнологичный таблетпресс с высоким уровнем защиты под изолятором для лекарств OEB5

- Таблетпресс B&D предназначен для предотвращения перекрестного загрязнения и защиты операторов

- Изолятор имеет предварительную камеру для безопасного перемещения деталей из/ в машину

- Два уплотнителя для обеспечения надлежащего сдерживания:

  • Надувная прокладка, активная при остановке таблетпресса
  • Динамическое PTFE уплотнение, активное во время процесса таблетирования

- Автоматическая загрузка из БИНа с помощью разделительного клапана

- Автоматическая разгрузка через обеспыливатель и металлодетектор при полной изоляции в БИН с помощью разделительного клапана.

Насыщенную программу семинара продолжили доклады представителей группы компаний MASCO, в которую входят Stilmas S.p.A., Olsa S.p.A. и Doc S.r.l., Паоло Курто и Серджио Йамба. Они рассказали про новые тренды в реализации систем водоподготовки, и модульный подход к реализации проектов.


                         Серджио Гамба, Olsa S.p.A. 

                                                                                                               Микеле Терранео, Olsa S.p.A


  Ассортимент продукции группы компаний MASCO - (Stilmas S.p.A., Olsa S.p.A., Doc S.r.l.) охватывает различные системы:

  • Системы предочистки;
  • Системы производства ВО;
  • Системы производства ВДИ и Дистилляторы;
  • Генераторы чистого пара;
  • Системы распределения ВО и ВДИ;
  • Системы управления;
  • Системы для изготовления (жидких, мягких и твердых форм).

Паоло Курто завершил программу и выступил с докладом на тему «Влияние обновления EU GMP Приложение 1[1] на стерильное производство в фармацевтической отрасли России».


« Основные причины ревизии:

  • Принятие во всем мире и выполнение ICH Q9 (Управление рисками качества) и ICH Q10 (Фармацевтическая система качества), которые не учитывались в более ранней ревизии 2007 года
  • Согласование с новыми требованиями GMP, нормами EN ISO, монографиями.
  • Достижения технологий стерильного производства, которые не были полностью учтены в предыдущей ревизии.

 Основные изменения:

  • Увеличен объем документа с 16 до примерно 60 страниц;
  • Изменена структура документа – 12 разделов с Глоссарием и Справочной литературой;
  • Фокус на принципы Управления рисками качества;
  • В разделы добавлена дополнительная информация.

Пересмотренное Приложение 1, станет всемирно признанным согласованным справочником по стерильному производству во всем мире: ЕС, ВОЗ, PIC/S , ЯПОНИЯ.

Россия обязательно примет это пересмотренное приложение и будет внедрять его в своем регионе в разумные сроки.», - Паоло Курто, Управляющий директор компании DOC S.r.l.


Сфера компетенции DOC S.r.l. – Обучение и консультация GMP – Инспекция проекта системы – Квалификация системы – Валидация продукта и системы – Валидационное сопровождение.

Квалификация DOC в России:

  • Чистые среды (ВО; ВДИ, Чистого пара)
  • ОВКВ и стерильные помещения для стерильной зоны
  • Технологическое оборудование (формовка-фасовка-запечатывание,автоклав, линия ампул , лиофилизатор)
  • Проверка стерильного производственного объекта на соответствие требованиям EU GMP.

По окончании презентационной части для гостей были организованы фуршет и проведена лотерея с ценными призами. Также участники семинара смогли пообщаться между собой, выяснить конкретные вопросы у докладчиков, провести переговоры с поставщиками. Организаторам семинара удалось при очень насыщенной программе создать дружескую непринужденную атмосферу, способствующую как получению информации, так и решению деловых вопросов.

Компании ФАРМДОР и Stilmas выражает благодарность всем участникам семинара!

Надеемся, что семинар «Новые решения в современном фармацевтическом производстве» оставил только позитивные впечатления и информация, представленная на нем, поможет Вам внедрить качественно новые технологии в Ваше производство и улучшить его продуктивность и безопасность.

[1] Производство стерильных лекарственных препаратов
Загрузить PDF
Пожалуйста, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь для доступа к PDF.
Cкачать фото архивом
Пожалуйста, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь для доступа к файлу к формате zip.