Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«ЯНССЕН» И «НАНОЛЕК» ЗАПУСКАЮТ ПРОЕКТ ПО ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРЕПАРАТА ДАРЗАЛЕКС® ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЫ

«ЯНССЕН» И «НАНОЛЕК» ЗАПУСКАЮТ ПРОЕКТ ПО ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРЕПАРАТА ДАРЗАЛЕКС® ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЫ

МОСКВА, 14 октября 2019 года – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», и российская биофармацевтическая компания НАНОЛЕК  объявляют о локализации в России производства препарата Дарзалекс® (даратумумаб), применяемого в терапии множественной миеломы.

«Борьба со злокачественными заболеваниями крови – одно из стратегических направлений работы Janssen уже на протяжении многих лет. Наша команда усиленно работает над поиском новых молекул, выводом на рынок и расширением доступа к терапии таких тяжелых и трудно поддающихся лечению заболеваний, как множественная миелома. В этом году наш инновационный препарат даратумумаб вошел в программу высокозатратных нозологий, что дает надежду многим пациентам по всей стране. В поддержку этого важного достижения мы также хотим подтвердить свою приверженность локальной стратегии в России и рады объявить о сотрудничестве с одним из передовых российских производителей – биофармацевтической компанией «Нанолек» – по локализации препарата Дарзалекс®. Мы верим, что именно подобная совместная работа способствует расширению доступа российских пациентов к инновационной терапии», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

Локализация препарата Дарзалекс® будет осуществляться на мощностях биомедицинского комплекса «Нанолек», расположенного в Кировской области, в соответствии со стандартами GMP и ISO.

Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК, отметил: «Сегодня мы можем говорить о глобальных инновациях и огромных резервах для увеличения продолжительности жизни населения именно в направлении терапии онкологических заболеваний. Наше партнерство с компанией Janssen имеет важное социальное значение: объединив усилия, мы сможем внести значимый положительный вклад в жизнь российских пациентов со злокачественными заболеваниями крови. Наш совместный проект по локализации расширит доступ пациентов к современной и эффективной терапии для пациентов с трудноизлечимой формой рака – множественной миеломой. Я рад, что это сотрудничество поможет в решении одной из самых сложных медицинских проблем и значительном улучшении продолжительности и качества жизни российских пациентов.». 

Онкологическое направление, наряду с вакцинальным, на сегодняшний день является одним из фокусных для «Нанолек». Компания активно развивает портфель препаратов для терапии онкологических заболеваний, как в партнерстве с крупнейшими международными компаниями, так и посредством собственных разработок.

В 2017 году препарат Дарзалекс® был зарегистрирован в России и выведен на рынок для применения в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты. В 2019 году в инструкцию были внесены изменения в связи с расширением показаний для медицинского применения препарата. В настоящее время Дарзалекс® рекомендован также в составе комбинированной терапии  для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой[1]. Даратумумаб является первым человеческим моноклональным антителом к белку CD38, одобренным для терапии данного заболевания.

Janssen вносит свой вклад в борьбу со злокачественными заболеваниями системы крови в России уже более 10 лет, изучая молекулярные и клеточные механизмы развития заболеваний и выводя на рынок инновационные препараты. Благодаря Janssen в 2007 году был сделан прорыв в лечении множественной миеломы, а появившийся в 2017 году на российском рынке препарат Дарзалекс® был неоднократно признан прорывной терапией регуляторными агентствами мира. В сентябре 2019 года в рамках информационной кампании Make Blood Cancer Visible совместно с журналом Glamour был запущен специальный проект по повышению осведомленности о злокачественных заболеваниях крови.

Дарзалекс® – первое полностью человеческое моноклональное антитело, которое действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания[2]. Инновационный механизм действия препарата Дарзалекс® позволяет путем вовлечения нескольких механизмов вызывать быструю гибель опухолевых клеток[3]. Дарзалекс® индуцирует разрушение миеломных клеток за счет CD38-опосредованных иммунных механизмов (комплемент-зависимая цитотоксичность, антителозависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность и антителозависимый фагоцитоз), апоптоза и модуляции ферментативной активности CD3853.

О множественной миеломе

Множественная миелома – это злокачественная опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки, продуцирующие моноклональный иммуноглобулин[4],[5]. Лечение множественной миеломы часто оказывается неэффективным, так как, к сожалению, у большинства пациентов после нескольких линий терапии все же происходит рецидив заболевания и развивается множественная лекарственная устойчивость. Показатель общей выживаемости у таких пациентов не превышает 8-9 месяцев5.

О компании  НАНОЛЕК

«Нанолек» — это современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP и ISO, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ. Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов «Нанолек» представлен в следующих терапевтических направлениях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и пр.

О фармацевтических компаниях Janssen

В фармацевтических компаниях Janssen группы компаний Johnson & Johnson мы нацелены на создание мира без заболеваний. Нас вдохновляет возможность улучшить качество жизни пациентов, открывая новые и лучшие пути предотвращения, остановки, терапии и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и используем наиболее многообещающие научные достижения. Мы – Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого. Узнайте больше на www.janssen.com/russia. Следите за нами на @JanssenGlobal.

[1] Инструкция по медицинскому применению препарата Дарзалекс: Регистрационный номер: ЛП-004367

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3cfbb215-9ef9-470f-a072-6b7d0ebee407&t=

[2] Fedele G et al. CD38 Ligation in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Myeloma Patients Induces Release of Protumorigenic IL-6 and Impaired Secretion of IFNγ Cytokines and Proliferation. Mediators Inflamm. 2013;2013:564687

[3] Krejcik, J et al. Immunomodulatory Effects and Adaptive Immune Response to Daratumumab in Multiple Myeloma. Blood. 2015 126(23):3037.

[4] American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Accessed February 2016

[5]  Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.