Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

Фармацевтический вестник

Утвержден Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарств

Утвержден Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарств

Росздравнадзор утвердил Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов. Соответствующий приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 30 декабря зарегистрировал Минюст России.

Оценка объема испытаний качества проводится в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП), данные о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств и сведения о выпуске в гражданский оборот которых внесены в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Принятие решения по определению объема испытаний препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией Росздравнадзора на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества ИБЛП, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, и сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство таких лекарств в РФ, организаций, осуществляющих их ввоз в РФ и других субъектов обращения ИБЛП.

Решение Комиссии по сокращению объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого ИБЛП после его регистрации в РФ принимается после проведения федеральными учреждениями испытаний качества пяти серий или партий препарата по показателям нормативной документации.

В случае поступления информации о несоответствии ИБЛП установленным требованиям Комиссией принимается решение об увеличении объема проводимых испытаний качества препарата при выпуске его в гражданский оборот.