Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

УСКОРЕННОЕ РАССМОТРЕНИЕ ДЛЯ ПРЕПАРАТА «ФОРСИГА» ОТ УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ США (FDA)

УСКОРЕННОЕ РАССМОТРЕНИЕ ДЛЯ ПРЕПАРАТА «ФОРСИГА» ОТ УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ США (FDA)

04 сентября 2019 г. Препарат «Форсига» получил статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов США (FDA) по показанию «замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращение смерти от сердечно-сосудистых (ССО) и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)». Данное показание распространяется на пациентов с ХБП как в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него, и основано на продолжающемся исследовании III фазы DAPA-CKD.

Программа ускоренного рассмотрения FDA разработана для сокращения сроков разработки и оценки новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной потребностью в терапии.

Клиническое исследование III фазы DAPA-CKD ― первое исследование исходов ХБП при применении ингибитора SGLT2 (ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа), в котором в настоящее время проводится оценка влияния препарата «Форсига» на исходы ХБП и смерть от ССО у пациентов с ХБП в сочетании с СД2 или без него.

ХБП — это серьезное, прогрессирующее патологическое состояние, характеризующееся снижением функции почек. Данным заболеванием страдает приблизительно 37 миллионов жителей США и 200 миллионов взрослого населения во всем мире. Наиболее часто к развитию ХБП приводят сахарный диабет и артериальная гипертензия. Несмотря на современную стандартную терапию, в связи с прогрессирующим характером болезни у пациентов могут развиться поздние стадии ХБП и терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ТС-ХПН). Развитие ТС-ХПН и появление потребности в диализе означают для пациентов значительное снижение качества жизни и несут существенное экономическое бремя.

Статус ускоренного рассмотрения ― важный шаг, позволяющий быстрее разрешить неудовлетворенную потребность в лечении пациентов с хронической болезнью почек.

Подробнее о препарате «Форсига» (дапаглифлозин)

«Форсига» – это первый в своем классе пероральный селективный ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа (SGLT-2) для приема один раз в день, который показан как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля, в дополнение к диете и упражнениям для взрослых с сахарным диабетом второго типа.  Дополнительными преимуществами терапии являются снижение массы тела и артериального давления. В настоящее время имеется множество исследований препарата «Форсига», в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований фазы IIb/III, в которых принимает участие более 35 тысяч пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 1,8 млн человеко-лет.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических расстройств

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.