Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

СЕНСАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ DAPA-HF ПОКАЗАЛИ, ЧТО ПРЕПАРАТ «ФОРСИГА» ЗНАЧИТЕЛЬНО СНИЖАЕТ КАК УРОВЕНЬ СМЕРТНОСТИ ОТ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ПРИЧИН, ТАК И ЧАСТОТУ СЛУЧАЕВ УХУДШЕНИЯ ТЕЧЕНИЯ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

СЕНСАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ DAPA-HF ПОКАЗАЛИ, ЧТО ПРЕПАРАТ «ФОРСИГА» ЗНАЧИТЕЛЬНО СНИЖАЕТ КАК УРОВЕНЬ СМЕРТНОСТИ ОТ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ПРИЧИН,  ТАК И ЧАСТОТУ СЛУЧАЕВ УХУДШЕНИЯ ТЕЧЕНИЯ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

05 сентября 2019 г. Компания «АстраЗенека» представила подробные результаты знакового клинического исследования III фазы DAPA-HF, которые показали, что препарат «Форсига» (дапаглифлозин) в качестве дополнения к стандартному лечению снижает как сердечно-сосудистую смертность, так и частоту случаев ухудшения течения сердечной недостаточности.

DAPA-HF — первое исследование оценки эффекта ингибитора SGLT2 в лечении сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса как у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, так и без него. В настоящий момент препарат «Форсига» одобрен для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сенсационные результаты, представленные 1 сентября на Конгрессе Европейского общества кардиологов 2019 (ESC Congress 2019) в Париже, показали, что препарат «Форсига» снижает первичную комбинированную конечную точку (сердечно-сосудистая смертность, госпитализация по причине ХСН, экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения ХСН) на 26% (p<0,0001), а также достоверно снижает каждый из ее компонентов в отдельности.

Джон Макмюррей, доктор медицинских наук, Университет Глазго, Центр сердечно-сосудистых исследований, Институт сердечно-сосудистых и медицинских наук, заявил: «Мы очень рады, что препарат «Форсига» продемонстрировал такую эффективность в нашем исследовании. Мы хотели бы, чтобы все препараты давали аналогичный эффект в отношении сердечной недостаточности: улучшали симптоматику, снижали количество случаев госпитализации и повышали выживаемость. Более того, препарат «Форсига» оказался эффективен у пациентов с сердечной недостаточностью, как с сахарным диабетом, так и без него».

Сергей Николаевич Терещенко, д.м.н., профессор, национальный координатор исследования DAPA-HF в России, отметил: «Эффективность дапаглифлозина, продемонстрированная в DAPA-HF, действительно впечатляет и сравнима, а в каком-то смысле даже и превосходит результаты, показанные ранее в других знаковых исследованиях, изучающих возможности влияния на прогноз различных классов препаратов у пациентов с СНснФВ. Достойным внимания являются также результаты по влиянию терапии препарата «Форсига» на качество жизни, продемонстрированное в исследовании, так как это немаловажный аспект при лечении пациентов с СНснФВ на каждодневной основе. Результаты превзошли все ожидания и, конечно, открывают новую эру в терапии пациентов с сердечной недостаточностью!».

При анализе каждого компонента первичной комбинированной конечной точки риск первого эпизода ухудшения течения сердечной недостаточности снизился на 30% (p<0,0001), а риск сердечно-сосудистой смерти — на 18% (p=0,0294). Эффект препарата «Форсига» в первичной комбинированной конечной точке был в целом сопоставим по основным исследуемым подгруппам.

Результаты исследования также показали значимое улучшение качества жизни пациентов и номинально значимое снижение общей смертности на 17% (р=0,02) в пользу препарата «Форсига».

Профиль безопасности препарата «Форсига» в исследовании DAPA-HF соответствовал известному профилю безопасности препарата. Доля пациентов с гиповолемией (7,5% против 6,8%) и почечными нежелательными явлениями (6,5% против 7,2%) была сопоставима с группой плацебо. Серьезные гипогликемические явления (0,2% против 0,2%) встречались редко в обеих группах пациентов.

В настоящий момент продолжаются исследования препарата «Форсига» у пациентов с сердечной недостаточностью в клинических исследованиях DELIVER (СН с сохраненной фракцией выброса) и DETERMINE (СН со сниженной фракцией выброса и СН с сохраненной фракцией выброса).

О DAPA-HF

DAPA-HF (дапаглифлозин и предотвращение нежелательных исходов при сердечной недостаточности) — это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах пациентов с сердечной недостаточностью и  сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤ 40%) с сахарным диабетом 2 типа и без него. Цель исследования — оценить эффект препарата «Форсига» 10 мг  один раз в день по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению. Первичной комбинированной точкой являлось время до ухудшения течения сердечной недостаточности (госпитализация или эквивалентное событие, т.е. экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности) или время до наступления сердечно-сосудистой смерти.

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность (СН) — это жизнеугрожающее заболевание, при котором сердце не обеспечивает достаточное кровоснабжение организма.1 Им страдают около 64 миллионов человек по всему миру (и у половины из них - сниженная фракция выброса). СН - это хроническое дегенеративное заболевание, от которого половина пациентов умирают в течение пяти лет с момента постановки диагноза.2,3,4 СН по-прежнему так же опасна, как и большинство распространенных видов рака как у мужчин (рак предстательной железы, мочевого пузыря), так и у женщин (рак молочной железы).5 СН - основная причина госпитализации пациентов старше 65 лет, она создает значительное клиническое и экономическое бремя.6

Подробнее о препарате «Форсига» (дапаглифлозин)

«Форсига» – это первый в своем классе пероральный селективный ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа (SGLT-2) для приема один раз в день, который показан как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля, в дополнение к диете и упражнениям для взрослых с сахарным диабетом второго типа.  Дополнительными преимуществами терапии являются снижение массы тела и артериального давления. В настоящее время имеется множество исследований препарата «Форсига», в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований фазы IIb/III, в которых принимает участие более 35 тысяч пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 1,8 млн человеко-лет.

О клинической программе DapaCare

«АстраЗенека» применяет в управлении заболеваниями комплексный пациент-ориентированный подход, фокусируясь на распространенности, смертности и поражении органов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями обмена веществ и болезнями почек. Ввиду взаимосвязи этих заболеваний «АстраЗенека» разработала клиническую программу DapaCare, чтобы изучать сердечно-сосудистый и почечный профиль препарата «Форсига» с привлечением пациентов с диабетом 2 типа и без него. В рандомизированные клинические исследования этой программы будет включено около 30 000 пациентов. Также программу поддерживает международное исследование реальной клинической практики. DapaCare предоставит данные о пациентах с сердечно-сосудистыми заболеваниями, факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и с заболеваниями почек различной стадии как с диабетом 2 типа, так и без него. Это даст специалистам сферы здравоохранения данные, необходимые для улучшения результатов лечения.

«Форсига» также исследуется у пациентов с сердечной недостаточностью в рамках исследований DELIVER (СН с сохраненной фракцией выброса) и DETERMINE (СН со сниженной фракцией выброса и СН с сохраненной фракцией выброса) в дополнение к исследованию при хронической болезни почек в исследовании DAPA-CKD. DapaCare отражает наше стремление следовать научным тенденциям, придерживаясь комплексного подхода в работе со множеством факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, болезнями почек и нарушениями обмена веществ.

О роли «АстраЗенека» в лечении сердечной недостаточности

«АстраЗенека» стремится к улучшению научных и клинических результатов препарата «Форсига» в лечении пациентов с сердечной недостаточностью. В обширную клиническую программу компании входят несколько исследований III фазы (DAPA-HF, DELIVER и DETERMINE) в отдельных клинически важных областях исследования СН для обеспечения комплексных клинических данных о болезни и для удовлетворения острых потребностей в сфере СН. «АстраЗенека» также работает над новыми научными достижениями через исследования ряда потенциальных препаратов на ранних стадиях для лечения СН.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических расстройств

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты данных органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.