Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

РОССИЙСКИЙ И КИТАЙСКИЙ GMP-ИНСПЕКТОРАТЫ ОБСУДИЛИ ПЕРСПЕКТИВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА

РОССИЙСКИЙ И КИТАЙСКИЙ GMP-ИНСПЕКТОРАТЫ ОБСУДИЛИ ПЕРСПЕКТИВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА

19 апреля 2019 г. – Пекин – Москва 

В Пекине состоялась встреча российского государственного GMP-инсектората и китайского регулятора CFDI (Centerfor Foodand Drug Inspection). По итогам встречи инспекторат начал подготовку меморандума о сотрудничестве двух стран в области инспектирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Рынок китайского производства сегодня представлен на территории Российской Федерации лекарственными средствами и БАДами. Доля фармацевтической продукции (лекарственных средств и БАДов) из Китая в общем объеме рынка лекарственных средств в Российской Федерации за 2018 г. составила 0,07% в стоимостном выражении (или 15 014 533 USD из 21 207 588 034.12 USD) и 0,04% пришлось только на лекарственные средства (или 8 296 523,05 USD). В натуральном выражении общий объем рынка лекарственных средств и БАДов из Китая по итогам 2018 г. составил 1,4 млн упаковок, а только лекарственных средств – 700 000 упаковок.

В основном из Китая на российский фармрынок поставляются дженерики. Так, в 2016 - 2018 гг. в России реализовывалось 29 МНН (30 ТН) китайских лекарственных средств. 2 МНН из них - оригинальные препараты («Бициклол» и «Ваньтун Артиплас»), объем которых по итогам 2018 г. составил 21,0тысуп.

Объем импортируемых фармацевтических субстанций в 2018 г. составил 8,0 млн кг или 300 млн USD. Это обуславливает интерес регуляторов России и Китая к расширению сотрудничества. Так, в Пекине прошла встреча заместителя директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елены Денисовой с китайской организацией, уполномоченной на проведение GMP-инспекций за рубежом, - CFDI (Centerfor Foodand Drug Inspection).

Напомним в России такой организацией является ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Сотрудники «ГИЛС и НП» с 2016 г. провели 26 инспекций производственных площадок, расположенных на территории Китая. По 14 из ним выдано заключение о соответствии требованиям GMP; 12 китайских производителя не подтвердили соответствие стандартам надлежащих производственных практик. По данным департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, еще 6 заявок от китайских производителей лекарственных средств на проведение GMP-инспекций передано в ФБУ «ГИЛС и НП». По ним запланированы инспекции в 2019 г.

По итогам встречи представители регуляторов двух стран отметили, что начинают проработку подготовки меморандума о сотрудничестве. Также планируется участие регуляторов в проводимых инспекциях в качестве наблюдателей с целью обеспечения прозрачности и повышения доверия между инспекторатов. В свою очередь, российская сторона пригласила CFDI присоединиться к советуGMP-инспекторатов стран БРИКС.

По материалам Пресс-службы «ГИЛС и НП»