Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

РОССИЙСКИЙ И ЧИЛИЙСКИЙ GMP-ИНСПЕКТОРАТЫ ДОГОВОРИЛИСЬ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ

РОССИЙСКИЙ И ЧИЛИЙСКИЙ GMP-ИНСПЕКТОРАТЫ ДОГОВОРИЛИСЬ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ

10 апреля в Чили было подписано соглашение о сотрудничестве между российским GMP-инспекторатом и Институтом общественного здравоохранения Республики Чили (ISP). Соглашение служит механизмом укрепления взаимодоверия между двумя регуляторами, направлено на повышение безопасности и качества проверок, создание рабочей среды для необходимого обмена информацией и опытом между инспекторами в условиях возрастающего уровня глобализации в производстве лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Вчера заместитель главы российского государственного GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и директор Института общественного здравоохранения Республики Чили  (Institute of Public Healthofthe Republicof Chile, ISPCHILE) доктор Мария Джудит Мора Рикельмэ (María Judith Mora Riquelme) поставили свои подписи под соглашением о долгосрочном сотрудничестве в области инспектирования фармацевтических производств на предмет соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Одним из ключевых пунктов документа является борьба с фальсифицированными лекарственными препаратами.

Законодательство Чили предусматривает, что производство лекарственных средств может осуществляться только в фармацевтических лабораториях, специально уполномоченных для этой цели ISPCHILE, который также проводит инспектирование производственных площадок на соответствие действующим правилам и надлежащей производственной и лабораторной практики, а также осуществляет контроль в соответствии с регламентированными условиями.

Как отметили регуляторы двух стран, подписанное соглашение помимо повышения качества лекарственных средств и обеспечения лекарственной безопасности будет способствовать увеличению товарооборота фармпрепаратов между государствами.

Напомним, по итогам 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» провел 135 инспекций в странах Южной Америки: 10 – в Пуэрто-Рико, 6 – в Аргентине, 2 – в Мексике и 1 – в Бразилии. По итогам проведенных GMP-инспекций на конец прошлого года было выдано 10 заключений о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики компаниям из Пуэрто-Рико, аргентинские компании получили 3 заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики и стольким же фармпроизводителям было отказано в выдаче, фармкомпании Мексики и Бразилии получили 2 и 1 заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики.

По материалам пресс-службы «ГИЛС и НП»