Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

https://aforum.info

Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность

Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность

Спикеры форума. Только практический опыт от ведущих игроков рынка.

Ирина Уланова, Boehringer Ingelheim
Опыт работы в регуляторной сфере более 13 лет. Из них 5 лет занималась качеством лекарственных препаратов.
В активе десятки успешно завершенных кросс-функциональных и индивидуальных проектов, в том числе локализация лекарственных препаратов, сериализация, имплементация правил ЕАЭС и др.
Совместно с Сеченовским медицинским университетом являюсь разработчиком дополнительной обучающей программы для студентов фармацевтического факультета.

Тема доклада на конференции: Наполнение первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС: особенности бумажной и электронной версии, специфика в отдельных странах; общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по применению (листок-вкладыш) 

Анна Лахтанова, Novartis
В течении последних 5 лет руководит Регуляторным департаментом Новартис, под ее руководством регистрируется основной портфель инновационных лекарственных препаратов Новартис в России, проходит инспектирование производства на соответствие Российской и Евразийской надлежащей производственной практике, а также осуществляется переход на новый формат ЕАЭС зарегистрированных лекарственных средств. Регуляторный департамент Новартис одним из первых подал на регистрацию, гармонизацию, а также GMP инспектирование по правилам ЕАЭС и придерживается девиза «Лидируй ради пациентов!». На протяжении нескольких лет Анна является Председателем регуляторного комитета AIPM, является также активным членом рабочих групп при ЕЭК, EFPIA и вовлечена в обсуждение большинства актуальных регуляторных вопросов в области регулирования обращения лекарственных средств
Тема доклада на конференции: Регистрация орфанных препаратов
Екатерина Сорокина, Statandocs
Профессиональный опыт:
Medical writing: Разработка и рецензирование документов (протокол, ИЛП-ФИС, ИРК,
брошюра исследователя, CTD, литературные обзоры по клиническим и доклиническим исследованиям, мета-анализы, отчет по проведенному исследованию и т.д.):
Гастроэнтерология Гинекология, Инфекционные заболевания и вакцины, Фтизиатрия, Кардиология, Комбустиология, Неврология, Нефрология, Пульмонология, Ревматология, Офтальмология, Педиатрия, Иммунология, Аллергология, Проктология, Флебология, Хирургия, Эндокринология, Исследования биоэквивалентности

Тема доклада на конференции: Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году: что было, что есть и что будет

Подробности программы - на сайте форуме:  https://aforum.info/reg_conf
Будем рады видеть Вас на мероприятии!

P.S. Также приглашаем в наш тематический Телеграм-Чат "Регистрация ЛС":
https://t.me/registration_cis