Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС: системный взгляд

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС: системный взгляд

Тренинг-семинар по вопросам правил ЕАЭС, регламентирующих обращение лекарственных препаратов.

14–15 сентября на платформе Pharmatraining.ME пройдёт двухдневный семинар-тренинг (https://pharmatraining.me/education/pravila-registratsii-i-ekspertizy-lekarstvennykh-sredstv-eaes-sistemnyi-vzgliad) для выработки базового понимания того, как организованы и призваны работать, а также как в итоге работают правила ЕАЭС, регулирующие рынок лекарств для медицинского применения.

Цель данного мероприятия — создать прочную основу для понимания логики евразийских правил, их истоков и основных документов-источников, откуда были заимствованы и продолжают заимствоваться положения беспрецедентного комплекса правил (по сравнению с тем регулированием, которое было на национальном уровне).

Понимание логики работы правил, схожести и отличий от зарубежных/международных документов-источников позволяет лучше предвидеть проблемы, понимать ключевые требования и способы их удовлетворения, вырабатывать обоснования и контраргументацию, отвечать на замечания и предвосхищать их.

Будут рассмотрены как общие проблемы рынка (в том числе существуют ли общий рынок вообще), так и практические аспекты, включая варианты приведения в соответствие в нескольких государствах с максимальным сохранением показаний; анализ процедур изменений (вариаций), роль информации о продукте для генериков, биоаналогов и гибридов; характеристика оснований регистрации с разбором наиболее сложных ситуаций (гибриды, расширения оригинальных, смешанное досье, брендированные генерики и т. д.).

Кроме того, будут рассмотрены общие направления развития в будущем (+/- гармонизация в сторону европейских правил).

Содержание:

  1. Предпосылки для становления: Соглашение о единых принципах и правилах
  2. Логика в основе правил: значение и пределы европейского регулирования в Правилах регистрации Союза и сопряженных документах
  3. Зарубежные источники норм и следствия этого: разбор утвержденных документов ЕАЭС и способы использования оригиналов документов для отстаивания позиций заявителей
  4. Основные процедуры:
  • Регистрация — параллельная регистрация в нескольких референтных государствах для сохранения показаний
  • Приведение в соответствие — различные сценарии для оптимизации конечного досье в нескольких странах + очередность в отношении дополнительных форм/дозировок
  • Внесение изменений — сроки и порядок внесения; понимание логики процедуры. Проблемы
  1. Общие процедурные проблемы Единого рынка лекарств ЕАЭС
  • Опора на зарубежные данные в отношении зарубежных продуктов
  • Проблемы нормативного документа по качеству
  • Взаимное признание и арбитраж. Разногласия между государства и возможности по их устранению
  • Проблемы приведения в соответствие: не полностью скопированная европейская модель
  1. Информация о продукте
  • Генерики
  • Гибриды
  • Биоаналоги
  1. Локальные особенности, создающие основные препятствия для регистрации
  • Локальные GMP
  • Локальные клинические исследования
  • Выбор референтного лекарственного препарата
  • Нормативная документация и фармакопея
  • Предрегистрационная экспертиза качества образцов
  • Орфанный статус
  1. Основания для регистрации и связанные с этим проблемы
  • Глобальное досье: первичная регистрация и расширение регистрации
  • Сокращенные досье: генерики, биоаналоги и гибриды
  • Хорошо изученное применение и комбинации
  • Радиофарма: не полностью сформированная база
  • Смешанное досье: почему отсутствует в ЕАЭС
  • Брендированные генерики: отсутствие четкой правовой основы; двойная регистрация
  • Основание регистрация в отношении приведения в соответствие
  1. Новые процедуры и другие предстоящие изменения
  • Ускоренные процедуры и дополнительные обязанности
  • Удаленные инспекции и экспертиза образцов

 + блок Вопросов и Ответов

Мероприятие ориентировано на специалистов в области регуляторных отношений и всех тех, кого эти вопросы затрагивают. Будем рады видеть всех интересующихся.