Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

ОПЫТ ГЕРОФАРМ В ОБЛАСТИ РАЗРАБОТКИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВОСТРЕБОВАН НА МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ

ОПЫТ ГЕРОФАРМ В ОБЛАСТИ РАЗРАБОТКИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВОСТРЕБОВАН НА МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ

Эксперты научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ провели двухдневный семинар для представителей Министерства здравоохранения Никарагуа в рамках программы профессиональной переподготовки «Нормативно-правовое регулирование обращения иммунобиотехнологических препаратов: опыт Российской Федерации и перспективы развития», организованной на базе ФГБОУ СПХФУ Минздрава России. В мероприятии также приняли участие сотрудники ФГУП СПбНИИВ ФМБА России и института биотехнологии Mechnikov.

В рамках семинара специалисты компании рассказали о том, что такое биоаналоги инсулина и каков их рыночный потенциал, рассмотрели регуляторный статус биоаналогов в мире, а также требования к программам их разработки. Кроме того, были затронуты практические вопросы проведения физико-химических, доклинических, клинических исследований сопоставимости и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств. Отдельное внимание было уделено особенностям фармаконадзора в рамках данной категории препаратов.


Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ: «Наша компания осуществляет полный цикл разработки лекарственных средств в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP. В ГЕРОФАРМ накоплена обширная экспертиза в области разработки препаратов методами генной инженерии, молекулярной и клеточной биологии, а также проведения всего комплекса исследований, необходимых для их последующей регистрации. Например, ГЕРОФАРМ – первая компания, которая провела клэмп-исследования биоаналогов инсулинов в России. Мы считаем важным делиться опытом для развития отрасли как в нашей стране, так и за рубежом».


Кроме теоретического и практического блоков обучения гости ГЕРОФАРМ также посетили экскурсию по заводу компании в городе Пушкин. Делегаты смогли увидеть, как устроено современное высокотехнологичное фармацевтическое производство и удостовериться, что площадка ГЕРОФАРМ полностью соответствует стандартам качества GMP, оснащена оборудованием ведущих производителей, а 90% процессов автоматизированы.

Стоит отметить, что производственная мощность линии по производству инсулина на заводе в Пушкине составляет 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании.


Katherine Valeska Varela Martínez, фармацевтический инспектор Министерства здравоохранения Никарагуа: «В настоящий момент регуляторные органы Никарагуа находятся на этапе усиления и развития. В течение двух последних лет нам представляется отличная возможность пройти обучение по биологическим и иммунобиологическим продуктам. Таким образом мы готовимся к выходу на международной рынок и развитию импорта. Мы очень рады, что нам удалось посетить производственную площадку ГЕРОФАРМ: пройтись по отделениям, узнать подробности о работе компании. Мы впервые смогли настолько подробно ознакомиться с технологиями и производством такого высокого уровня – от разработки самой молекулы до готового продукта».


***

ГЕРОФАРМ национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры.

Сегодня ГЕРОФАРМ является единственным российским производителем инсулина по принципу полного цикла и может обеспечить 30% потребности РФ в генно-инженерных инсулинах. После выхода на проектную мощность завода по производству субстанций в Санкт-Петербурге ГЕРОФАРМ сможет полностью обеспечить потребность России в этих социально значимых препаратах, а также будет способствовать развитию экспорта.

 В собственном R&D центре ГЕРОФАРМ ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналоговых инсулинов, неврологических, офтальмологических препаратов – в общей сложности, в работе находятся около 20 проектов.

Источник: http://geropharm.ru/press_center/