Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОДОБРИЛО ПЕРВЫЙ ИНГИБИТОР ИНТЕРЛЕЙКИНОВ ИЛ12 И ИЛ23 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ КРОНА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОДОБРИЛО ПЕРВЫЙ ИНГИБИТОР ИНТЕРЛЕЙКИНОВ ИЛ12 И ИЛ23 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ КРОНА

МОСКВА, 22 августа 2019 года – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о регистрации в России нового показания препарата Стелара® (устекинумаб) для лечения активной болезни Крона средне-тяжелой или тяжелой степени у взрослых пациентов с неэффективностью или непереносимостью стандартной терапии или терапии ингибиторами ФНО (иФНО-а), а также при наличии медицинских противопоказаний к такому лечению[1]. Стелара® — первый биологический препарат для лечения болезни Крона, воздействующий на интерлейкины Ил12 и Ил23, которые, как считается, играют ключевую роль в воспалительных и иммунных реакциях организма, наблюдаемых при иммуноопосредованных заболеваниях[2].

«Мы горды тем, что смогли разработать новый класс терапии для лечения болезни Крона для пациентов, страдающих этим заболеванием и нуждающихся в новых возможностях лечения. Стелара® уже помогла многим пациентам, живущим с псориазом и псориатическим артритом, и мы будем сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами системы здравоохранения нашей страны, чтобы как можно скорее обеспечить доступ к этому лекарственному препарату тем пациентам, которые могут получить максимальный эффект от терапии болезни Крона с использованием Стелара®», – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор Janssen в России и СНГ.

«Регистрация в России нового класса генно-инженерных биологических препаратов для лечения болезни Крона – важнейший шаг навстречу нашим пациентам c ВЗК, нуждающимся в расширении спектра возможных медикаментозных воздействий. Данные, полученные на этапе клинических исследований препарата Стелара®, свидетельствуют о том, что препарат обеспечивает высокий уровень клинического ответа, клинической и эндоскопической ремиссии у пациентов болезнью Крона[3]. Я от всей души приветствую появление на рынке нового препарата с такими многообещающими перспективами. Чем больше препаратов в нашем арсенале, тем больше возможности индивидуального подбора терапии и тем лучше результаты лечения», – комментирует председатель Всероссийского общества по изучению воспалительных заболеваний кишечника, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии ГБУЗ МО МОНИКИ, зав. кафедрой гастроэнтерологии Факультета усовершенствования врачей МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Елена Александровна Белоусова.

Регистрации нового показания в России предшествовало одобрение регистрационного удостоверения препарата Европейской комиссией 11 ноября 2016 года. Ранее, 15 сентября 2016 года, препарат получил положительное заключение Европейского комитета по регистрации лекарственных средств (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)[4].

Препарат был одобрен Европейской комиссией на основании результатов трех ключевых исследований третьей фазы, в которых приняли участие около 1400 пациентов с активной болезнью Крона средне-тяжелой и тяжелой степени. Исследования третьей фазы показали, что через один год терапии препарат Стелара® достоверно поддерживает клинический ответ и ремиссию у значительно большей доли взрослых пациентов с активной болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени, чем плацебо.[5], [6], [7]

Во всех трех исследованиях была зафиксирована преимущественно хорошая переносимость Стелара® как в индукционной фазе исследования, так и в период поддерживающей терапии, а профиль безопасности Стелара® в течение всей программы клинических исследований препарата при болезни Крона в общем соответствовал пятилетним совокупным данным, полученным при его исследовании для лечения псориаза [8], [9] (подкожные инъекции Стелара® до 90 мг), и двухлетним данным при лечении псориатического артрита. [10]

В плацебо-контролируемом исследовании поддерживающего лечения IM-UNITI структура и частота нежелательных явлений в группе приема препарата Стелара® и в группе плацебо оказались сопоставимыми. [11]

Долгосрочные наблюдательные исследования (регистры) у пациентов с псориазом и псориатическим артритом продемонстрировали, что лечение устекинумабом не связано с повышением частоты серьезных инфекций или злокачественных новообразований. На устекинумабе наблюдается наименьший риск развития НЯ по сравнению с другими ГИБП и системной терапией.[12],[13]

###

О болезни Крона

Более пяти миллионов человек во всем мире живут с болезнью Крона и неспецифическим язвенным колитом – двумя  основными заболеваниями, относящимися к группе воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК).[14]

Болезнь Крона является хроническим воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта неизвестной этиологии, связанным с нарушениями в иммунной системе, которые могут быть вызваны генетической предрасположенностью, рационом питания или факторами, обусловленными окружающей средой. В Европе около 250 тысяч человек живут с этим заболеванием, и каждый год диагностируется около 18 тысяч новых случаев.[15] Болезнь Крона отличается многообразной клинической картиной, но чаще всего пациентов беспокоят боль и чувствительность в области живота, частая диарея, ректальные кровотечения, потеря веса и повышенная температура тела. Сегодня в мире не существует средства для полного излечения от болезни Крона. [16], [17]

О программе клинических исследований UNITI

  • В рамках исследования UNITI-1 устекинумаб достоверно превосходит плацебо у пациентов с неэффективностью иФНО-а на 6 неделе терапии (р = 0,003.4 Значимые вторичные конечные точки: достижение клинической ремиссии  и клинического ответа на восьмой неделе терапии были также достоверно  выше при внутривенном индукционном введении устекинумаба по сравнению с плацебо (р<0,001 для каждого).4 Под «клиническим ответом» подразумевалось снижение по сравнению с исходным уровнем индекса активности болезни Крона (CDAI) ≥100 баллов или достижение  клинической ремиссии. Клиническая ремиссия определена как достижение значения CDAI <150.4 CDAI представляет собой индекс количественной оценки наличия и/или выраженности клинических симптомов и отражает динамику в течении болезни Крона на фоне проводимого лечения.[18]
  • Исследование UNITI-2 также продемонстрировало достоверное различие в достижении клинического ответа на шестой неделе после внутривенного индукционного введения устекинумаба по сравнению с плацебо (p <0,001) в группе пациентов, не достигших терапевтических целей на фоне стандартной терапии. Результаты лечения по вторичным конечным точкам, связанным с достижением клинической ремиссии  на 8-ой неделе также были достоверно выше в группах пациентов, получавших устекинумаб, по сравнению с группой пациентов, получавших  плацебо (р<0,001 для группы, получавшей лечение препаратом устекинумаб в дозировке~ 6 мг / кг; р = 0,009 для группы, получавшей лечение препаратом устекинумаб в дозировке 130 мг). 5
  • В рамках IM-UNITI проводилось исследование поддерживающей терапии устекинумабом у пациентов, достигших клинического ответа через 8 недель после однократного внутривенного введения устекинумаба во время индукционных этапов исследования 3-ей фазы UNITI-1 и UNITI-2. Исследование IM-UNITI показало, достоверное различие доли пациентов, получавших поддерживающую терапию устекинумабом и достигших клинической ремиссии на 44-й неделе терапии по сравнению с группой плацебо (р = 0,005 в группах пациентов с режимом введения 90 мг подкожно каждые 8 недель и р = 0,040 в группах пациентов с режимом введения 90 мг подкожно каждые 12 недель; первичная конечная точка). Клинический ответ на 44-й неделе также был достоверно выше при обоих режимах лечения по сравнению с группой плацебо. Показатели по другим клинически значимым вторичным конечным точкам, например, достижение бесстероидной клинической ремиссии на 44-й неделе были также достоверно выше для обоих режимов введения устекинумаба по сравнению с плацебо. 6

О препарате Стелара®[19]

Препарат Стелара® одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации для лечения взрослых пациентов и детей от 12 до 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза при отсутствии эффекта от лечения или при наличии противопоказаний, или при непереносимости других методов системной терапии или фототерапии. Показанием к применению препарата Стелара® является лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом (ПсА) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Препарат также показан для лечения взрослых пациентов с активной болезнью Крона средней или тяжелой степени, у которых прогрессирование заболевания продолжалось на фоне терапии иммуномодуляторами или кортикостероидами, или была выявлена непереносимость этих препаратов, или наблюдалась зависимость от кортикостероидов, или прогрессирование заболевания продолжалось на фоне терапии одним или несколькими ингибиторами ФНО, или была выявлена непереносимость одного или нескольких ингибиторов ФНО.  Препарат Стелара® предназначен для индукции и поддержания клинического ответа и клинической ремиссии, достижения бесстероидной ремиссии, индукции эндоскопической ремиссии, улучшения связанного со здоровьем качества жизни.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Стелара. Министерство здравоохранения Российской Федерации

http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=480d6c02-5a4c-4a35-8a7f-b634940fa813&t= . Дата обращения: 21.08.2019

[2] Neurath, MF. Nat Rev Immunol 2014; 14:329-342. Jiménez-Pérez M et al.

Curr Drug Metab. 2017;18(7):666-679. doi: 10.2174/1389200218666170406120203

[3] Sandborn et al. Aliment Pharmacol Ther. 2018;48:65-77

[4] EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000958/WC500212877.pdf  (last accessed November 2016).

[5] Sandborn W, et al. AIBD 2015:Abstract O-001

[6] Feagan B, et al. UEGW 2015:Abstract UEG15-LB-5668.

[7] Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.

[8] Kimball AB, et al. JEADV 2012:27(12):1535–1545.

[9] Langley RG, et al. Br J Dermatol 2015:172(5):1371–1383.

[10] Kavanaugh A, et al. Ann Rheum Dis 2016 [e-pub ahead of print]

[11] Sandborn W, et al. DDW 2016:Abstract 768.

[12] Papp K, et al. J Drugs Dermatol. 2015;14:706-14.

[13] Egeberg A et al. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):509-19. Lunder T et al. Int J Dermatol. 2019 Jun;58(6):631-641.

[14] Электронный ресурс 08.08.2019 http://sp15.spb.ru/news/2017-05-15-Vsemirnyy-den/

[15] European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease  (last accessed November 2016).

[16] Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease  (last accessed November 2016).

[17] IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/ibd-information/ibd-complications/colorectal-cancer.aspx (last accessed November 2016).

[18] Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439–44.

[19] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Стелара. Министерство здравоохранения Российской Федерации

http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=480d6c02-5a4c-4a35-8a7f-b634940fa813&t= . Дата обращения: 21.08.2019