Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ МЕПОЛИЗУМАБ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ У БОЛЬНЫХ C ТЯЖЕЛОЙ ЭОЗИНОФИЛЬНОЙ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ РЕКОМЕНДОВАН КОМИССИЕЙ МИНЗДРАВА РФ К ВКЛЮЧЕНИЮ В ПЕРЕЧНИ ЖНВЛП И ОНЛС

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ МЕПОЛИЗУМАБ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ У БОЛЬНЫХ C ТЯЖЕЛОЙ ЭОЗИНОФИЛЬНОЙ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ РЕКОМЕНДОВАН КОМИССИЕЙ МИНЗДРАВА РФ К ВКЛЮЧЕНИЮ В ПЕРЕЧНИ ЖНВЛП И ОНЛС

23 мая 2019 г., Москва.

Первый зарегистрированный в мире таргетный препарат, направленно воздействующий на интерлейкин-5 (ИЛ-5) 1, может стать более доступным для российских пациентов в рамках государственных программ лекарственного обеспечения

По результатам заседания комиссии Минздрава РФ по формированию Перечней лекарственных препаратов, состоявшегося 19 апреля 2019 г., препарат компании GSKмеполизумаб (торговое наименование – Нукала) был рекомендован к включению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и федеральную программу ОНЛС (Обеспечениенеобходимымилекарственнымисредствами).

Препарат меполизумаб рекомендован для применения в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой неконтролируемой эозинофильной бронхиальной астмы у пациентов старше 18 лет 2.

Меполизумаб – препарат таргетной терапии, который направленно блокирует интерлейкин-5 (ИЛ-5), играющий важную роль в регулировании жизненного цикла эозинофилов – клеток, участвующих в патогенезе бронхиальной астмы и ремоделировании дыхательных путей2. Подавление процесса связывания ИЛ-5с эозинофилами способствует уменьшению их уровня в крови, тканях и мокроте3. Препарат применяется в дополнение к поддерживающей терапиибронхиальной астмы, в качестве которой используются ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах и препарат(ы) дополнительной поддерживающей терапии с пероральными кортикостероидами или без них2,4.


Светлана Клименко, медицинский директор GSK Фарма Россия: «Рекомендация к включению меполизумаба в перечни ЖНВЛП и ОНЛС означает, что инновационная терапия для российских пациентов, страдающих тяжелой неконтролируемой эозинофильной бронхиальной астмой, становится более доступной.У таких пациентов заболевание приводит к обострениям, в ряде случаев может угрожать жизни и трудно поддается лечению, нередко требующему назначения пероральных глюкокортикостероидов наряду с высокими дозами ингаляционных стероидов и других препаратов.Побочные эффекты системных глюкокортикостероидов– это серьезная проблема пациентов, требующая отдельного внимания, помимо лечения основного заболевания, и связанная с существенным финансовым бременем для системы здравоохранения.Препарат меполизумаб направленно воздействует на звенья патогенеза тяжелой бронхиальной астмы и имеет высокую вероятность клинического ответа, расширяя возможности специалистов здравоохранения в России в области персонализированной медицины. Я очень рада тому, что наша компания неустанно следует своей цели –помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше».


Информация о бронхиальной астме

По актуальным данным, бронхиальной астмой страдают 339 миллионов человек в мире5. У многих пациентов существующие варианты терапии могут обеспечить достаточный контроль симптомов при надлежащем применении. Однако 5-10% больных бронхиальной астмой сталкиваются с трудностями в достижении контроля6.

Информация о тяжелой бронхиальной астме и эозинофильном воспалении

Согласно определению, тяжелая бронхиальная астма – это «бронхиальная астма, при которой требуется терапия ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с вторым препаратом базисной терапии и/или системными кортикостероидами для предотвращения перехода бронхиальной астмы к «неконтролируемому» течению7. Также среди пациентов с тяжелой бронхиальной астмой часто выделяют подгруппу пациентов, получающих длительную терапию пероральными кортикостероидами. Установлено, что в подгруппе больных тяжелой бронхиальной астмой чрезмерная выработка эозинофилов вызывает воспаление в дыхательных путях8,9. Интерлейкин-5 (ИЛ-5) – основной фактор роста, активации и обеспечения выживаемости эозинофилов, который передает необходимый сигнал для миграции эозинофилов из костного мозга в дыхательные пути10,11. На основании данных исследований предполагается, что примерно у 60 % пациентов с тяжелой бронхиальной астмой имеется эозинофильное воспаление дыхательных путей12.

GSK ― международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 11 тысяч ― сотрудники научных лабораторий.

В России зарегистрировано более 100 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, заболеваний ЦНС, а также в области урологии, иммунологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Подробнее наhttp://ru.gsk.com

GSK для специалистов здравоохранения:https://gskpro.com/ru-ru/

 

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА НУКАЛА
№ЛП-004794 от 12.04.2018 г. СОСТАВ ПРЕПАРАТА. Действующие вещества: меполизумаб. Вспомогательные вещества: сахароза, динатриягидрофосфатгептагидрат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Количество меполизумаба в 1 дозе 100 мг. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дополнительная поддерживающая терапия тяжелой эозинофильной астмы у пациентов старше 18 лет. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность к меполизумабу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ. Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности). Влияние на плод человека неизвестно. Желательно избегать применения препарата во время беременности и применять его только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные, касающиеся выделения меполизумаба с грудным молоком у человека. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба один раз каждые 4 недели только в виде подкожной инъекции (в область плеча, бедра или живота), которое должен осуществлять медицинский работник. Порошок следует восстановить перед введением, восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Препарат предназначен для длительной терапии. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Очень часто: головная боль. Часто: фарингит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, заложенность носа, боль в верхних отделах живота, экзема, боль в спине, пирексия, местные реакции в месте инъекции, реакции на введение препарата (системные неаллергические; эти проявления регистрировали нечасто, у <1 % пациентов, получавших меполизумаб подкожно в дозе 100 мг), реакции гиперчувствительности (системные аллергические), которые регистрировали с общей частотой, сопоставимой с частотой при применении плацебо. Редко: анафилаксия. ПЕРЕДОЗИРОВКА. В клинической практике случаи передозировки не зарегистрированы. В клиническом исследовании с участием пациентов с эозинофильной бронхиальной астмой однократные дозы до 1500 мг вводили внутривенно без признаков дозозависимой токсичности. Специфическое лечение передозировки меполизумабом отсутствует. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ. Ферменты системы цитохрома Р450, эффлюксные насосы и механизмы связывания с белком не принимают участия в клиренсе меполизумаба. Вероятность лекарственных взаимодействий с меполизумабом оценивается как низкая. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Препарат не следует применять для лечения обострения бронхиальной астмы. Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если после начала терапии препаратом Нукала симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или отмечено их ухудшение. Снижение дозы кортикостероидов, при необходимости, должно быть постепенным и происходить под наблюдением врача. Острые и замедленные системные реакции, включая реакции гиперчувствительности, как правило, развиваются в течение нескольких часов после введения препарата, но в некоторых случаях они возникали с задержкой. Пациенты с существующими гельминтными инфекциями должны получить лечение по поводу инфекции до начала терапии препаратом Нукала. В случае развития инфекции у пациентов во время применения препарата Нукала и отсутствия ответа на противогельминтную терапию, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии препаратом Нукала. ФОРМА ВЫПУСКА. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 мг.  УСЛОВИЯ ВЫПИСКИ. По рецепту.
Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата. Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении на фоне применения продуктов GSK, пожалуйста, обратитесь по адресу: 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37а, к. 4, БЦ «АркусIII» - АО «Глаксо Смит Кляйн Трейдинг»; или телефону: +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; или по электронной почте: EAEU.PV4customers@gsk.com, или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, стр.1, или телефону: +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.ru
Список литературы:
  1. Меполизумабодобрен US Food and Drug Administration (FDA) вапреле 2015 (ссылка: FDA [webpageontheInternet]. FDA approved drug products: Nucala; 2015 [cited February 6, 2017]. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125526.)AccessedMay 12, 2017.
  2. Инструкция по медицинскому применению препарата Нукала (Доступно по ссылке: http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=&TradeNmR=%d0%bd%d1%83%d0%ba%d0%b0%d0%bb%d0%b0&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1).
  3. MalinovschiA, etal.Exhaled nitric oxide and blood eosinophils independently associate with wheeze and asthma events in NHANES subjects. J Allergy ClinImmunol. 2013;132:821-827
  4. Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2017. Ссылка: http://ginasthma.org/2017-gina-report-global-strategy-for-asthma-management-andprevention/. Проверено в мае 2017 г.
  5. The Global Asthma Report 2018. Доступнопоссылке: http://globalasthmareport.org/Global%20Asthma%20Report%202018.pdfLast accessed: February 2019.
  6. American Thoracic Society Workshop Report. Proceedings of the ATS workshop on refractory asthma: Current understanding, recommendations, and unanswered questions. Am J RespirCrit Care Med. 2000;162:2341-2351
  7. Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. EurRespir J. 2014;43:343–373.
  8. Rothenberg ME. Eosinophillia. N Engl J Med. 1998;338:1592-1600.
  9. Lopez AF, et al. Recombinant human interleukin 5 is a selective activator of human eosinophil function. J Exp Med. 1988;167:219–224.
  10. Rosenberg HF, Dyer KD, Foster PS. Eosinophils: changing perspectives in health and disease. Nat Rev Immunol. 2013;13:9-22.
  11. Kouro T, Takatsu T. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. IntImmunol. 2009;21(12):1303–1309.
  12. GlaxoSmithKline Data on File (Document Number: 2015N248497_00). 2015.