Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

ИТОГИ СЕМИНАРА ПО РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОМУ ПОДХОДУ К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВ И АФС

ИТОГИ СЕМИНАРА ПО РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОМУ ПОДХОДУ К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВ И АФС

23 апреля 2019 г. – Москва

18-19 апреля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли провели открытый экспертно-консультационный семинар" ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И АФС В СВЕТЕ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ".

Закономерно, что стабильность лекарственных средств рассматривается специалистами как обязательный комплексный параметр качества любого лекарственного препарата и АФС.

Изучение стабильности сопровождают все стадии жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки и заканчивая прекращением производства. Проведенный компанией ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» семинар, который посетили более 30 сотрудников фармацевтических предприятий из подразделений контроля и обеспечения качества, был ориентирован на расширение понимания преемственности подходов, методов и результатов исследовательского, регистрационного и последующего изучения стабильности при условии соблюдения регуляторных норм.

Большое внимание на семинаре было уделено риск-ориентированному подходу, в том числе, применительно к изучению стабильности.

В ходе семинара слушатели совместно с экспертами ФБУ ГИЛС и НП проанализировали практику инспектирования и наиболее часто встречающиеся не соответствия действующим регуляторным требованиям. Обсудили тенденции изменения регуляторных норм.

Большой интерес вызвал практический опыт аутсорсинговой лаборатории «Нова Медика Иннотех»в отношении изучения стабильности, представленный ее директором Рудько Александром. Он осветил современные подходы к изучению стабильности, в том числе, собственные разработки лаборатории.

Традиционно большой интерес слушателей вызвала практическая часть семинара, основанная на совместном решении и обсуждении практических ситуаций (кейсов). Участники семинара смогли опробовать на практике применение риск-ориентированного подхода для расследования отклонений и разработки мероприятий САРА. Также благодаря специальной организации групповой работы слушатели смогли обменяться с коллегами лучшими практиками своих предприятий.

Ознакомиться с планом семинаров  и подать заявку на участие можно на сайте совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли.

Следующий семинар по анализу рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации пройдет 23-24 мая.