Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

GILEAD SCIENCES ОБЪЯВИЛА О РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ ПРЕПАРАТА ЭПКЛЮЗА® ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С

GILEAD SCIENCES ОБЪЯВИЛА О РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ ПРЕПАРАТА ЭПКЛЮЗА®  ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С

Москва, 19 августа 2019 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Эпклюза® (велпатасвир + софосбувир) для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения 8 августа 2019 года.

«Такие современные противовирусные препараты прямого действия как Эпклюза обладают рядом преимуществ по сравнению со стандартными схемами лечения, – поясняет Игорь Никитин, директор Лечебно-реабилитационного центра Министерства здравоохранения.Препарат Эпклюза в клинических исследованиях продемонстрировал высокую эффективность независимо от генотипа вируса гепатита С и стадии фиброза печени, что сегодня подтверждено и обширной реальной клинической практикой во всем мире. Важно отметить, что Эпклюза предлагает универсальный режим в одной таблетке для однократного приема в день в течение 12 недель для большинства пациентов с гепатитом С. Появление этого препарата расширит доступ к современной терапии для российских пациентов, предоставив им качественное и эффективное решение».

Эпклюза® – комбинированный противовирусный препарат прямого действия, в состав которого входят два компонента, препятствующих репликации вируса: ингибитор РНК зависимой РНК полимеразы NS5B вируса гепатита С софосбувир и ингибитор NS5A протеина ВГС велпатасвир3.

Препарат Эпклюза® обладает пангенотипической активностью, эффективно воздействуя на все генотипы вируса гепатита С. Эффективность и безопасность препарата Эпклюза® были изучены в исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 с участием  пациентов с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 или 6 ВГС, , которые получали режим в одной таблетке Эпклюза® в течение 12 недель. Из 1035 пациентов, в числе которых были и пациенты с неудачным опытом предшествующей терапии, и пациенты с циррозом печени, 98% достигли излечения4. Сопоставимые результаты были продемонстрированы и в группе пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС (исследование ASTRAL-5)5. Кроме того, препарат Эпклюза® в комбинации с рибавирином подтвердил свою эффективность и у пациентов с декомпенсированным циррозом, для которых выбор терапевтических возможностей ограничен6.

«Высокий уровень заболеваемости хроническим гепатитом С в России – не только социальная проблема. Вирус поражает значительную долю людей трудоспособного возраста, нанося таким образом и существенный экономический ущерб. Надеемся, что регистрация нового препарата в России поможет пациентам, нуждающимся в неотложном начале терапии, взять под контроль это угрожающее жизни заболевание и достигнуть полного избавления от вируса», –отметил Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Russia.

###

Проблема ВГС в России и мире

Гепатит С – это болезнь печени, вызываемая вирусом гепатита C (ВГС), провоцирующим развитие острой и хронической инфекции. Хроническая инфекция развивается у 60-80% пациентов, без эффективной терапии болезнь прогрессирует и приводит к развитию цирроза и фиброза печени. По данным ВОЗ, во всем мире 71 миллион человек страдают хронической инфекцией гепатита С. Примерно 399 тысяч человек ежегодно умирают от гепатита С[1].

По данным ежегодного отчета Роспотребнадзора, в этиологической структуре впервые зарегистрированных случаев хронических вирусных гепатитов преобладает хронический гепатит С. С начала регистрации новых случаев его доля возросла с 54,8 % в 1999 году до 77,6 % в 2018 году. Однако за последнее десятилетие заболеваемость ХГС снизилась на 20% и составила в 2018 году 32,72 на 100 тысяч населения (в 2017 году– 34,63, в 2016 году – 36,14)[2].

ВОЗ поставила задачу обеспечить к 2030 году диагностику 90% людей, живущих с хроническим гепатитом С, и 80% пациентов с этим заболеванием — необходимым эффективным лечением. Одна из глобальных целей ВОЗ – ликвидация вирусного гепатита в качестве проблемы общественного здравоохранения: уменьшение числа новых инфекций вирусного гепатита на 90% и снижение смертности от вирусного гепатита на 65% к 2030 году7.

О компании Gilead Sciences, Inc.

Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существует неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния.

Уже более 30 лет Gilead является ведущим инноватором в области борьбы с ВИЧ, разрабатывая методы лечения, профилактики и излечения заболевания. Cегодня более 10 миллионов людей с ВИЧ получают антиретровирусную терапию, производимую Gilead или одним из ее производственных партнеров.

Эпклюза (велпатасвир + софосбувир)

Противовирусный препарат, предназначенный для терапии хронического гепатита С у взрослых пациентов.

Препарат Эпклюза® получил одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов в 2016 году, вслед за этим маркетинговое разрешение было получено в странах Европейского союза.

[1] Всемирная Организация Здравоохранения, справочная информация по гепатиту С, июль 2019 https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c

[2] О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад.–М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019. https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/798/gosudarstvennyy-doklad-o-sostoyanii-sanitarno_epidemiologicheskogo-blagopoluchiya-naseleniya-v-rossiyskoy-federatsii-v-2018-godu.pdf

  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эпклюза® РУ: ЛП-005703 от 08.08.2019
  2. Agarwal, EASL 2016, Poster SAT-195
  3. Wyles D. et al. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):6-12. doi: 10.1093/cid/cix260.
  4. Curry MP, et al. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2618-28. doi: 10.1056/NEJMoa1512614
  5. World Health Organization. (‎2017)‎. Global hepatitis report 2017. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/255016