Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

https://gmpnews.ru

«Генериум» зарегистрировал комбинацию высокоточных тестов на антитела к коронавирусу

«Генериум» зарегистрировал комбинацию высокоточных тестов на антитела к коронавирусу

Российская биофармацевтическая компания Генериум, специализирующаяся на разработке и производстве фармацевтических продуктов для диагностики и лечения орфанных, онкологических и социально значимых заболеваний, зарегистрировала три уникальные тест-системы для выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgA, IgM и IgG методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Все три тест-системы были разработаны и будут производиться компанией Генериум в партнерстве с ООО «Медико-биологический союз». Они позволяют с высокой достоверностью определить уровень иммуноглобулинов «быстрого» реагирования, таких как А (IgA) или М (IgM), а также иммуноглобулинов, свидетельствующих о формировании стойкого иммунного ответа G (IgG):

  1. Тест «Антигма-скрин», позволяет выявить антитела сразу всех трёх классов к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19). Это даёт возможность выявлять всех пациентов, которые когда-либо встречались с инфекцией, в том числе переболевших и бессимптомных.
  2. Тест «Антигма-А» предназначен для качественного выявления антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2. Учитывая, что при COVID-19 антитела IgA во многих случаях выступают в роли «ранних» антител и определяются в крови человека раньше и чаще, чем антитела IgM, данный тест позволяет определить болезнь на ранних стадиях и может быть использован у лиц с наличием симптоматики. В настоящее время «Антигма-А» является первой отечественной тест-системой, разработанной для выявления антител класса A (IgA) при COVID-19.
  3. Тест «Антигма-G» предназначен для количественного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2. Данный тест позволяет выявлять пациентов, с наличием иммунитета и оценить уровень «коллективного» (популяционного) иммунитета в обществе.

В основе всех трех тестов используется метод иммуноферментного анализа. Высокая чувствительность и специфичность тест-систем доказана в клинико-лабораторных исследованиях. Время постановки тестов занимает всего 1 час и может выполняться как в ручном режиме, так и на автоматическом анализаторе. То есть подходит для лабораторных учреждений любого уровня оснащенности.

Профессор Дмитрий Кудлай, генеральный директор АО «Генериум»:

«Тесты Антигма имеют антигены к S1 белку и к нуклеокапсиду, что делает их высокочувствительными и информативными. Это позволяет проводить качественный анализ биоматериалов и выявлять заболевание на самых разных стадиях».

По словам министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова, текущий объём производства по стране составляет более 500 тыс. тестов в сутки, и из них около 100 тыс. тестов методом ПЦР выпускают на заводе «Генериум». По состоянию на конец мая предприятие отгрузило более 1,5 млн экспресс-тестов в 64 региона России. На сегодняшний день компания вышла на пик производственной мощности и готова производить до 3 млн тестов в месяц.

«Мы гордимся, что такой флагман российский фармакологии как «Генериум» работает у нас в регионе. Ваши научные разработки помогают спасать жизни людей. И сегодня (прим. ред. — 5 июня) во время переговоров с Денисом Валентиновичем обсуждался вопрос создания фармацевтического кластера на территории посёлка Вольгинский, где есть огромный потенциал для развития медицинских компаний. Также пользуясь случаем, ещё раз выражаю огромную благодарность Минпромторгу, который оказал поддержку нашей области поставкой СИЗов и медоборудования во время пандемии», — отметил губернатор Владимирской области Владимир Сипягин во время посещения предприятия.