Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

www.tazabek.kg

Фармкомпании Кыргызстана требуют продлить действие национальной процедуры регистрации

Фармкомпании Кыргызстана требуют продлить действие национальной процедуры регистрации
Срочный запуск общего рынка лекарственных средств ЕАЭС представляет большой риск лекарственного обеспечения в Кыргызской Республике в ближайшие годы. Об этом 17 декабря 2020 года заявила представитель зарубежного фармацевтического завода-производителя Айгуль Джунушева в ходе пресс-конференции в АКИpress.

По ее словам, Евразийский экономический союз является одной из ведущих интеграционных структур на постсоветском пространстве, имеет как перспективы развития, так и ряд определенных проблем, связанных с особенностями национальных экономик стран, входящих в ЕАЭС.

«ЕАЭС был создан для оказания содействия государствам-членам в использовании межрегиональных экономических связей, модернизации национальной экономики и создании условий, способствующих повышению их конкурентоспособности. В основе процесса евразийской интеграции лежит единый рынок товаров, услуг, капитала и труда, включая общий рынок лекарственных средств», - рассказала она.

Представитель Ассоциации фармацевтической промышленности Кыргызстана Бурканбек Молдоташов озвучил позицию отечественных и зарубежных фармацевтических заводов-производителей о продлении срока действия национальных процедур регистрации лекарственных средств в рамках актов ЕАЭС.

«Рынок лекарств Кыргызстана практически полностью зависим от импорта. Ситуация с пандемией COVID-19 показала нам, что проблемы лекарственного обеспечения присутствуют во всех странах мира. Запреты вывоза/перемещения особо востребованных лекарственных средств и медицинских изделий даже между государствами-членами союза выявили особую необходимость пересмотра действующих норм законодательства, включая акты союза для сферы обращения лекарственных средств. Ситуация также подчеркнула необходимость развития фармацевтической промышленности не только на территории союза в целом, но и на территории каждого государства-члена. В связи с этим, настоятельно просим вмешательства высшего руководства страны на уровне Совета Евразийской экономической комиссии, заседание которого состоится 23 декабря 2020 года», - рассказал он.

По его словам, в связи со срочным запуском общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС с 1 января 2021 года могут возникнуть следующие проблемы:

1. Отмечается слабая готовность электронных систем уполномоченных органов для приема заявлений и регистрационных досье для проведения процедуры экспертизы и регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

2. Помимо негативных последствий финансовой составляющей (сокращение рабочих мест, потеря доходов), остановка деятельности отечественных фармацевтических компаний, закрытие представительств зарубежных компаний из-за нерентабельности содержания в КР, грозит исчезновением с рынка многих зарекомендовавших себя лекарственных препаратов, что скажется, в первую очередь, на безопасности и здоровье населения, что вкупе с проблемами, вызванными пандемией, может привести к социальной нестабильности, оттоку и выезду интеллигенции за рубеж, неконкурентной ценовой политике, вытеснению с рынка небольших компаний, вымиранию малого и среднего бизнеса, полной зависимостью от импорта и другими осложнениями многих аспектов жизнедеятельности.

3. Долгий процесс проведения клинических исследований по правилам ЕАЭС может привести к сбоям поставок лекарств на рынок Кыргызстана.

4. В случае прекращения действия национальной процедуры регистрации 31 декабря 2020 года (текущая ситуация), к 2025 году может остаться не более 2 отечественных производителей лекарственных средств из ныне действующих 20.

5. Неподготовленность надлежащим образом к срочному запуску рынка лекарственных средств в ЕАЭС как со стороны субъектов фармацевтической деятельности, так и регуляторных органах государств-членов союза приведет к сокращению реестра зарегистрированных лекарственных средств производства дальнего зарубежья, что повлечет за собой риск увеличения контрабанды.

Представитель зарубежной фармкомпании Улан Исаков рассказал также о второй позиции отечественных и зарубежных фарм-заводов производителей — срочное подписание проекта постановления правительства КР по внесению изменений и дополнений в постановление правительства КР.

«Этот проект в силу сложной системы согласования и открытой бюрократии, «крутится» по чиновничьим коридорам и кабинетам уже год и через две недели — 1 января 2021 года, потеряет свою актуальность, в силу прекращения действия национальных процедур регистрации лекарственных средств. Речь идет о внесении изменений и дополнений в ПП КР от 28 августа 2018 года №405 «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств». Данный проект прошел все стадии согласования/экспертизы и находится в отделе регламента правительства КР. Целью настоящего проекта является оптимизация процедур государственной регистрации лекарственных средств путем допуска к использованию европейских стандартов для сферы обращения лекарственных средств параллельно со стандартами Евразийского экономического союза, а также, создания более упрощенных условий для отечественных производителей лекарственных средств при проведении государственной регистрации выпускаемых ими лекарственных средств», - рассказал он.

В итоге представители отечественных и зарубежных фарм-заводов производителей настоятельно просят руководство страны принять срочные и исчерпывающие меры в рамках актов ЕАЭС, продлить сроки действия национальных процедур регистрации лекарственных средств на десятилетия, по аналогичной практике Европейского Союза, и подписать проект постановления правительства КР по внесению изменений и дополнений в постановление правительства КР от 28 августа 2018 года №405.