Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

http://cphem.com/

ЕМА и FDA согласовали приоритеты сотрудничества

ЕМА и FDA согласовали приоритеты сотрудничества

Европейская комиссия, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) согласовали новые приоритеты для укрепления сотрудничества в области лекарственных средств. Этому было посвящено двустороннее совещание по регуляторной политике 18 и 19 июня 2020 г. В ходе этой двухдневной телеконференции представители высшего руководства рассмотрели текущие совместные инициативы, обсудили стратегические приоритеты на ближайшие годы и определили области, в которых их и без того тесное сотрудничество должно быть усилено.

Так, сотрудничество между EMA и FDA формально началось в 2003 г, и теперь эти два агентства взаимодействуют почти ежедневно. Большая часть совместной активности сосредоточена вокруг рабочих групп, называемых «кластерами», некоторые из которых привлекают других международных регуляторов с целью улучшения согласованности в продвижении научных и нормативных наработок во всем мире.

В контексте пандемии COVID-19 ЕС, EMA и FDA еще более активизировали свое сотрудничество, особенно под эгидой Международной коалиции органов регулирования лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA). Учитывая чрезвычайную медицинскую ситуацию, которую представляет собой COVID-19, и важность международного сотрудничества для преодоления этого глобального кризиса, данная тема была одной из главных в повестке дня двусторонней встречи.

Обсуждаемые темы включали:

  • обмен опытом и общие проблемы в содействии разработке, экспертизе и обеспечении доступности вакцин против COVID-19;
  • обсуждение возможностей сотрудничества по персонализированным/подготовленным для конкретного пациента препаратам для лечения ультраредких заболеваний (например средства передовой терапии (advanced therapy medicinal product — ATMP); олигонуклеотиды) для совместного решения связанных с ними научных и регуляторных задач;
  • использование фактических данных в поддержку нормативных решений: посредством ICMRA, EMA и FDA договорились сотрудничать в сфере обсервационных исследований при COVID-19, в частности, в порядке эпиднадзора, создания международных когорт и использования лекарств у беременных с COVID-19. Партнеры согласились сотрудничать в разработке дорожной карты международного сотрудничества на основе фактических данных;
  • соглашение о взаимном признании (Mutual recognition agreement — MRA) инспекций надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic — GMP), в том числе ветеринарных препаратов, с перспективой включения вакцин и продуктов, полученных из плазмы, к июлю 2022 г.;
  • орфанные и педиатрические лекарственные средства: обмен информацией об инициативах по обе стороны Атлантики и обсуждение возможного сотрудничества в области анализа данных по редким заболеваниям.
    По материалам www.ema.europa.eu, www.apteka.ua