Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

АПБРАВИ (СЕЛЕКСИПАГ) ЗАРЕГИСТРИРОВАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

АПБРАВИ (СЕЛЕКСИПАГ) ЗАРЕГИСТРИРОВАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Москва, 9 августа 2019 года – «Актелион», компания фармацевтического подразделения «Янссен» корпорации «Джонсон & Джонсон», объявила о регистрации на российском рынке инновационного лекарственного препарата Апбрави (селексипаг) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)1.

Апбрави – первый и единственный одобренный в мире пероральный селективный агонист IP-рецепторов простациклина, который показан для длительного лечения ЛАГ II-IV функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) у взрослых пациентов, с целью предотвращения прогрессирования заболевания2,3,4. Апбрави эффективен как в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина и/или ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа, так в монотерапии. Эффективность Апбрави доказана в отношении идиопатической и наследственной ЛАГ, а также ЛАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани и ЛАГ, ассоциированной с компенсированным простым врождённым пороком сердца3.

Долгосрочная эффективность и безопасность Апбрави у пациентов с ЛАГ была продемонстрирована в клиническом исследовании GRIPHON, самом масштабном из когда-либо проводившихся у пациентов с легочной гипертензией. GRIPHON – это долгосрочное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое событийное исследование фазы 3, проводившееся в параллельных группах, в котором приняли участие 1156 пациентов с ЛАГ, проходивших лечение в 181 медицинском центре в 39 странах мира, в том числе в исследовании участвовал 91 пациент из России. Композитной первичной конечной точкой в дизайне исследования служило время от момента рандомизации до начала прогрессирования заболевания (госпитализации по поводу ЛАГ, начала внутривенного или подкожного введения простаноидов, оксигенотерапии, проведения трансплантации легких и других проявлений) или смерти. Апбрави продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания/смерти у всех пациентов с ЛАГ независимо от линии терапии на 40%. Согласно результатам исследования, добавление Апбрави на раннем этапе терапии снижает риск прогрессирования ЛАГ и смерти у пациентов на 64%5,6.

Академик РАН, профессор, д.м.н. Ирина Евгеньевна Чазова, директор Института клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова ФГБУ НМИЦ кардиологии Минздрава России комментирует: «В последнее десятилетие были достигнуты значительные успехи в понимании механизмов развития ЛАГ, разработке подходов к диагностике и лечению пациентов с этой патологией. Новые стратегии терапии с фокусом на отдаленные исходы у пациентов меняют парадигму лечения ЛАГ от краткосрочных целей (симптоматическое улучшение толерантности к физической нагрузке) до долгосрочных (замедление прогрессирования заболевания и снижение смертности). Данные последних крупных контролируемых клинических исследований диктуют необходимость ранней комбинированной терапии при ЛАГ» 8.

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) – это орфанное (редкое) прогрессирующее, угрожающее жизни заболевание, характеризующееся аномально высоким давлением крови в легочных артериях. Симптомы ЛАГ неспецифичны и могут варьировать от легкой одышки и усталости при обычной повседневной активности до симптомов правожелудочковой недостаточности и серьезных ограничений в физической нагрузке7.

В развитии ЛАГ задействовано три основных биологических сигнальных пути: путь эндотелина, путь оксида азота и простациклиновый путь. Апбрави – единственный пероральный препарат, целенаправленно действующий на простациклиновый путь и улучшающий долгосрочные исходы у пациентов с ЛАГ4,8. «Мы знали, что путь простациклина может играть ключевую роль в лечении ЛАГ. До настоящего времени возможности лечения, нацеленного на путь простациклина, были в нашей стране крайне ограничены. Теперь нам доступна инновационная пероральная терапия, безопасность и эффективность которой подкрепляется результатами серьезных клинических исследований, – говорит член-корр. РАН, профессор, д.м.н. Сергей Николаевич Авдеев, главный пульмонолог Министерства здравоохранения РФ. – С появлением селексипага открываются значительные клинические возможности для проведения комбинированной терапии препаратами, воздействующими на разные механизмы развития ЛАГ. Селексипаг обеспечивает блестящие долгосрочные результаты лечения даже у тех пациентов, которые уже получают базовую терапию ЛАГ одним или двумя препаратами. Вместе с хорошей переносимостью это делает Апбрави вариантом лечения, который действительно может качественно изменить подход к терапии многих пациентов с ЛАГ».

«Наша компания была пионером в борьбе с легочной артериальной гипертензией и уже долгое время делает значимый вклад в улучшение качества жизни пациентов с этим смертельным заболеванием. Наша приверженность инновациям в этой области подтверждается регистрацией инновационного препарата Апбрави в России. Мы будем прикладывать максимальные усилия, чтобы все пациенты, которым этот препарат жизненно необходим, могли получить доступ к нему – а значит, могли жить дольше, сохраняя высокое качество жизни», – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор «Янссен» в России и СНГ.

О компании Johnson & Johnson

В компании Johnson & Johnson мы верим, что хорошее здоровье – залог счастливой жизни, основа для процветания общества и развития прогресса. Именно поэтому уже более 130 лет наша цель – поддержание благополучия людей всех возрастов на протяжении всей жизни. Являясь одной из крупнейших компаний в индустрии здравоохранения, мы используем свои возможности, масштаб и ресурсы во благо человечества. Мы стремимся сделать здравоохранение более доступным, созидать общество, в котором для каждого и повсеместно созданы условия для ментального и физического здоровья и красоты. Мы используем наш энтузиазм, знания и инновационное мышление, чтобы в корне изменить траекторию развития здоровья человечества.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal, https://www.facebook.com/JanssenRU/.

О компании Actelion  

Компания Actelion, расположенная в швейцарском городе Альшвиль, в западном пригороде Базеля, является лидером отрасли в области терапии легочной гипертензии, преимущественно легочной артериальной гипертензии. Продуктовый портфель компании для лечения легочной артериальной гипертензии охватывает спектр заболевания от II до IV функционального класса по классификации ВОЗ, включая препараты с пероральным, ингаляционным и внутривенным способом применения.

За последние два десятилетия лекарственные препараты Actelion помогли значительно улучшить прогноз и качество жизни пациентов, страдающих легочной артериальной гипертензией.

Компания Janssen добавила легочную гипертензию в число приоритетных терапевтических областей своей работы, чтобы поддерживать и расширять лидерские позиции Actelion в этом направлении.

Ссылки:

  1. Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru
  2. Duggan ST, Keam SJ, Burness CB. Selexipag: A Review in Pulmonary Arterial Hypertension. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Feb;17(1):73-80. doi: 10.1007/s40256-016-0209-9.
  3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Апбрави. Регистрационное удостоверение ЛП-005577
  4. Noel ZR et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Am J Health-Syst Pharm. 2017; 74:1135-41
  5. Sitbon O, Channick R, Chin KM, et al; for the GRIPHON Investigators. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2015;373(26):2522-2533.
  6. Coghlan JG, Channick R, Chin K, et al. Targeting the prostacyclin pathway with selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension receiving double combination therapy: insights from the randomized controlled GRIPHON study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018;18(1):37-47.
  7. Delcroix M, Howard L. Pulmonary arterial hypertension: the burden of disease and impact on quality of life. Eur Respir Rev 2015; 24:621-9.
  8. Galiè N, Humbert M, Vachiery JL, et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension). Eur Heart J 2015.