Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

30 – 31 МАЯ 2019 Г. ПРОЙДЕТ СЕМИНАР «СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ФСК: ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ»

30 – 31 МАЯ 2019 Г. ПРОЙДЕТ СЕМИНАР «СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ФСК: ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ»

30-31 мая, ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме «СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА: ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ»

На фоне растущей цифровизации фармацевтической отрасли и внедрения технологий сериализации и прослеживаемости (в том числе, федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов) управление целостностью данных становится одним из ключевых элементов современной фармацевтической системы качества.  Организация управления данными на предприятии и контроль рисков для целостности данных неминуемо будут находиться в фокусе растущего внимания со стороны регулятора. «Риски для качества лекарственных препаратов, риски для жизни и здоровья пациента и риски для целостности данных» - так выглядит современный перечень приоритетных вопросов, требующих детальной проработки в ходе самоинспекций и при подготовке к инспектированию.

Предстоящий семинар будет посвящен анализу тенденций изменения регуляторных требований к управлению целостностью данных. В ходе семинара слушателям будет предложено ознакомиться с  разработанным ФБУ «ГИЛС и НП» Отраслевым руководством «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» и будет предоставлена возможность задать вопросы его авторам.  В последующих экспертных докладах для участников семинара будет раскрыто  содержание шести ключевых концепций целостности данных. Возможности их практического применения станут предметом организованной для участников интерактивной групповой работы.

В результате семинара участники смогут:

  • Осознать актуальность темы целостности данных – как с точки зрения тенденций изменения регуляторных требований, так и с точки зрения развития и цифровой трансформации самой фармацевтической отрасли;
  • Укрепить знания и понимание требований GMP в отношении целостности данных как важного элемента фармацевтической системы качества;
  • Разобрать основные принципы целостности данных и общие требования к управлению данными;

В имитационном режиме проработать риски для целостности данных и подготовить полезные предложения по развитию целостности данных на предприятии.

Программа семинара

День 1, 30 мая, чт

08:45-09:00 - Сбор участников

09:00-09:15 - Вступительное слово организаторов

09:15-11:00 - Часть 1. Актуальность темы. Тенденции изменения регуляторных требований  к целостности данных.  Анализ инспекционной практики и разбор наиболее часто встречающихся несоответствий

11:00-11:15 - Кофе-брейк

11:15-13:00 - Часть 2. Ключевые области целостности данных. Понятие "целостности". Введение: основные концепции и определения; ALCOA и ALCOA+

13:00-13:45 - Обед

13:45-15:30 - Работа в группах: анализ ситуации, оценка реализации  принципов ALCOA и ALCOA+

15:30-15:45 - Кофе-брейк

15:45-17:00 - Общее заседание: обсуждение групповых докладов

17:00-17:30 - Рефлексия участников, обсуждение рабочих понятий и схем

День 2, 31 мая, пт

08:45-09:00 - Сбор участников

09:00-09:15 - Вступительное слово организаторов

09:15-11:00 - Часть 3. Ключевые области целостности данных. Управление жизненным циклом. Data Governance (Управление данными). Жизненный цикл данных и жизненный цикл компьютеризированных GxP систем

11:00-11:15 - Кофе-брейк

11:15-13:00 - Часть 4. Ключевые области целостности данных. Подход. Управление рисками для целостности данных и критическое мышление

13:00-13:45 - Обед

13:45-15:30 - Работа в группах: анализ кейса на выявление проблем целостности данных и подготовку проектов решений

15:30-15:45 - Кофе-брейк

15:45-17:00 - Общее заседание: обсуждение групповых докладов

17:00-17:30 - Тестирование, рефлексия участников и организаторов

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ "ГИЛС и НП";
Худзинский Алексей Директор «Фарма Групп Балтик»

 

Контакты: Евгения Аракчеева,

помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Тел.: +7 968 424-26-95

e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru