Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

18-19 АПРЕЛЯ ПРОЙДЕТ СЕМИНАР ПО РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОМУ ПОДХОДУ В ИЗУЧЕНИИ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВ И АФС

18-19 АПРЕЛЯ ПРОЙДЕТ СЕМИНАР ПО РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОМУ ПОДХОДУ В ИЗУЧЕНИИ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВ И АФС

18 – 19 апреля 2019 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Применение риск-ориентированного подхода к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФС в свете последних изменений в нормативной документации».

Развитие фармацевтических технологий дает возможность вносить улучшения в процесс производства уже зарегистрированных лекарственных препаратов. Однако следует помнить, что сами изменения могут являться источником серьезных рисков для качества лекарственного средства, в том числе они могут негативно отразиться на стабильности лекарственного препарата в течение всего срока его хранения. Такие риски являются актуальными для каждого производителя и находятся в фокусе внимания при регуляторных инспекциях.

В правилах GMP установлены требования к разработке программы последующего изучения стабильности, которая позволит выявить проблемы со стабильностью лекарственного препарата, а также к проведению мониторинга стабильности лекарственного препарата определенного состава в используемой потребительской упаковке. Цель программы последующего изучения стабильности –подтвердить то, что лекарственный препарат в течение всего срока годности соответствует своей спецификации при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке. При этом регулятор ожидает от производителя, что им будут разработаны и внедрены специальные требования к изучению стабильности, основанные на анализе рисков и учитывающие специфику производства каждого конкретного лекарственного препарата.

  • На семинаре будут рассматриваться действующие регуляторные требования и международные рекомендации, а также тенденции изменения в нормативной документации по исследованию стабильности лекарственных средств (методики, оборудование, документы), применение риск- ориентированного подхода для решения задач фармацевтической системы качества.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к стабильности лекарственных средств.
  • Будут представлены ожидания российского инспектората в отношении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.

Программа семинара:

День 1, 18 апреля (чт)

09:45-10:00 - Сбор участников, приветственный кофе

10:00-10:15 - Вступительное слово организаторов

10:15-11:00 - Применение риск-ориентированного подхода для решения задач фармацевтической системы качества

11:00-12:00 - Понятие стабильности лекарственных средств. Действующие регуляторные требования и международные рекомендации по изучению стабильности

12:00-12:15 - Кофе-брейк

12:15-14:00 - Анализ инспекционной практики применительно к изучению стабильности лекарственных средств. Разбор наблюдений для основных групп выявляемых несоответствий требованиям GMP в данной сфере

14:00-15:00 - Обед

15:00-16:00 - Работа в группах: Разбор модельной ситуации, подготовка проекта инспекционного заключения

16:00- 16:30 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы

16:30-16:45 - Кофе-брейк

16:45-17:15 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы (продолжнение)

17:15-18:00 - Обмен мнениями: Формулирование вопросов экспертам и подготовка реестра рисков и списка приоритетных задач в отношении изучения стабильности

День 2, 19 апреля (пт)

09:45-10:00 - Сбор участников, приветственный кофе

10:00-10:15 - Установка на второй день работы

10:15-11:15 - Современные требования к изучению стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в контексте Решения Коллегии ЕЭК от 10 мая 2018 г. N 69

11:15-12:00 -  Исследование стабильности лекарственных средств: обзор методик, оборудования, документации

12:00-12:15 - Кофе-брейк

12:15-13:00 - Расследование причин отклонений и разработка CAPA применительно к отклонениям, выявляемым в области изучения стабильности

13:00-14:00 -Работа в группах: Решение кейса на выявление отклонений, идентификацию рисков и разработку САРА применительно к изучению стабильности лекарственных средств

14:00-15:00 - Обед

15:00-16:00 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы

16:00-16:30 - Обмен мнениями: Обобщенияпо  результатам работы с кейсами, корректировка реестра рисков и списка приоритетных задач, обсуждение рекомендаций

16:30-16:45 - Кофе-брейк

16:45-17:00 - Итоговое тестирование

17:00-18:00 - Результаты тестирования, вручение сертификатов, "обратная связь" от участников, финальные рекомендации экспертов.

Шейман Дмитрий Игоревич   – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» -руководитель семинара;

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» - модератор совместной программы;

Авраменко Антон Валентинович–  Начальник отдела методологии GMP и разработки обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук.

Контакты для записи на семинар:

 Евгения Аракчеева, помощник генерального

директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

+7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru