Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

17 – 18 ИЮНЯ ПРОЙДЕТ СЕМИНАР «СИСТЕМА КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ»

17 – 18 ИЮНЯ ПРОЙДЕТ СЕМИНАР «СИСТЕМА КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ»

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках  совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «СИСТЕМА КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ».

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) являются показателями здоровья компании. Они демонстрируют, признаются ли проблемы и устраняются ли они эффективным образом и на регулярной основе.

Надежная система САРА позволяет выявлять сигналы из различных источников и определять возможности для улучшения. Своевременность и полнота документирования САРА также демонстрируют, осуществляет ли компания эффективное планирование и располагает ли она достаточными ресурсами для управления и решения прошлых и потенциальных проблем.

Правильно организованная работа предприятия с САРА предполагает наличие детализированной процедуры, четко определяющей ответственных, их действия, ресурсы и цели мероприятий, а также наличие записей, подтверждающих выполнение всех предписанных действий. Ожидается, что в системе САРА обязательно будут использованы инструменты управления рисками.

Одним из источников САРА являются несоответствия, выявленные в ходе регуляторных инспекций. В этом случае, система САРА производителя лекарственных средств автоматически становится объектом оценки при проведении последующих инспекций регулятора.

Организация системы САРА и результаты ее функционирования характеризуют надежность ФСК и степень зрелости предприятия в целом.

Что будет на семинаре?

  • На семинаре будут рассматриваться регуляторные требования к системе САРА в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим определение корневых причин выявляемых проблем, разработку необходимых мероприятий САРА и оценку их эффективности.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к системе САРА на фармацевтическом предприятии.
  • Будет дана оценка изменениям в области требований к системе САРА в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

09:45-10:00 Сбор участников, приветственный кофе Сбор участников, приветственный кофе 09:45-10:00
10:00-10:15 Вступительное слово организаторов Установка на второй день работы 10:00-10:15
10:15-12:00 Часть 1. Общие требования.
Система САРА как ключевой элемент ФСК. Действующие регуляторные требования, тенденции их изменения и международные рекомендации по проведению САРА
Часть 3. Расследование корневых причин 10:15-11:15
Часть 4. Внедрение САРА 11:15-12:00
12:00-12:15 Кофе-брейк Кофе-брейк 12:00-12:15
12:15-13:00 Часть 2.1. Идентификация проблем и оценка рисков Часть 5. Проверка результатов и отчетность 12:15-13:00
13:00-14:00 Часть 2.2. Анализ инспекционной практики в части несоответствий, связанных с системой САРА. Работа в группах: Решение кейса на выявление отклонений, идентификацию рисков и разработку САРА в критических областях GMP 13:00-14:00
14:00-15:00 Обед Обед 14:00-15:00
15:00-16:00 Работа в группах: Разбор модельных ситуаций для различных источников САРА , подготовка проектов "инспекционных" заключений Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы 15:00-16:00
16:00-16:30 Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы. Обмен мнениями: Обобщенияпо  результатам работы с кейсами, корректировка реестратиповых проблем, обсуждение рекомендаций 16:00-16:30
16:30-16:45 Кофе-брейк Кофе-брейк 16:30-16:45
16:45-17:15 Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы (продолжение) Итоговое тестирование 16:45-17:00
Результаты тестирования, вручение сертификатов, "обратная связь" от участников, финальные рекомендации экспертов 17:00-18:00
17:15-18:00 Обмен мнениями: Вопросы экспертам, подготовка реестра типовых проблем, требующих решения с использованием системы САРА

В работе семинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие:

Шейман Дмитрий Игоревич Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»,руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна Советник директора ФБУ "ГИЛС и НП", модератор совместной программы;
Гуляев Иван Валерьевич Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» - докладчик, эксперт;
Соловьева Ольга Владимировна Директор по развитию ЗАО "Легис Фарм"докладчик, эксперт.

ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ:

Контакты:

Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Тел.: +7 968 424-26-95,

e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru