Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Цели, которые ставились при введении маркировки, могли быть достигнуты более простым и дешёвым способом»

«Цели, которые ставились при введении маркировки, могли быть достигнуты более простым и дешёвым способом»

Благими намерениями у нас мостят много различных дорог и направлений. Одно из них – маркировка лекарств и медицинских изделий. Впрочем, в беседе председателя редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» Вадима Винокурова с генеральным директором Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктором Дмитриевым речь шла не только о необходимости или бесполезности этой идеи, но ещё и о том... 


...что не исполнять закон иногда почему-то выгоднее, чем строго следовать его «буквам» и «цифрам».

– Виктор Александрович, начнём с самого, пожалуй, болезненного вопроса – маркировка. С какими проблемами столкнулась отрасль, как эти проблемы решаются и может ли сложившаяся ситуация привести к дефициту лекарств?

– Есть проблемы, о которых мы говорили заранее, потому что предвидели их, но воспринимали уже как некую неизбежность. В первую очередь это, конечно, увеличение себестоимости. Становилось не очень понятно, «как жить дальше» в отношении препаратов, находящихся в списке ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты – ред.). Ведь при увеличении себестоимости производства этих препаратов должна вырасти и цена на них, что логично. Но повышать цену нельзя. И соответственно, владелец или руководитель компании должен принять для себя решение: либо компенсировать возникающие потери за счёт препаратов, которые в этот список не входят, либо закрыть производство ЖНВЛП. И жизнь наши слова подтвердила.
Теперь о том, чего мы не ожидали. А не ожидали мы, что те добросовестные производители, которые в соответствии с законодательно установленными сроками начали маркировать с 1 июля, окажутся в наихудшем положении по сравнению с теми, кто по-прежнему не маркирует, а получает разрешения на ввод своих немаркированных препаратов в оборот. То есть получилось так, что вся товаропроводящая цепочка, в связи с тем, что к предусмотренным срокам она оказалась не готова, отказывалась принимать маркированный товар, потому что у неё с ним возникали проблемы.
Получилось так, что: А – у добросовестного производителя выросла себестоимость, В – он не может «протолкнуть» свой товар, который в результате идёт на склад или в карантин, и С – он теряет нишу… Потому что нишу заполняют немаркированные продукты. В итоге сложилась абсолютно неконкурентная среда, которая существующими законами и нормативами регулироваться не может.
Мы по этому поводу написали письмо в антимонопольную службу и получили, как обычно, достаточно бюрократический ответ с перечислением нормативных актов.

…о том, что в товаропроводящих «артериях» тоже возникают «тромбы» и какими методами от них можно избавиться.

– Эта проблема видна всем, но по большому счёту никто не знает, как её решить. Она заключается в том, что технически и технологически с точки зрения IT система не может давать ответы быстро, из-за чего, если выражаться медицинскими терминами, в этих товаропроводящих «артериях» образуются «тромбы»: товар пришёл, ты отправил запрос, товар должен двигаться дальше, ты ждёшь ответа три часа, двое суток… Товар стоит, ты занимаешь место на складах и т. д. И «тромб» всё разрастается! В связи с этим мы предлагаем оставить две точки: точку ввода, то есть выпустил производитель товар с конвейера и – отправил данные, и точку выхода – в аптеке или в госпитале. Пока на наше предложение не среагировали, но я думаю, жизнь заставит. Против него приводят аргументы, что, мол, в этом случае из товаропроводящей цепи что-то может выскакивать, уходить не туда, куда надо. Но я не понимаю, как такое может быть, если конечная точка – та, где продукт вышел, – всё равно будет показываться. Я, конечно, не технарь, я врач, но мне кажется, это сработало бы.
Следующий момент: мы предложили, помимо возможности предоплаты, сделать возможность постоплаты, то есть тогда, когда товар уже вышел из товаропроводящей цепи. Но я так понимаю, оператору это будет невыгодно.
Вопрос ответственности оператора, о котором говорилось с самых первых дней, как стоял, так и будет стоять.

…о том, что мудрость «Получив приказ, не спеши исполнять его, ибо он может быть отменён» актуальна не только в армии.

– А нет ли у вас ощущения, что многие представители отрасли просто верят в то, что в итоге (не сегодня, так завтра) маркировку отменят?

– У меня есть вера не в то, что маркировка может быть отменена, а в то, что процесс этот может быть упрощён. Я не исключаю, что в итоге всё это может привести к социальному взрыву.

– Ещё один момент: если сравнивать фарму с другими отраслями, то молочники, допустим, или обувщики – это чисто коммерческие компании и коммерческий рынок. А фарма – она как минимум на 30% государственная, но никакого дополнительного финансирования в бюджетах ни одного из регионов на эти мероприятия заложено не было. И если говорить о лечебно-профилактических учреждениях, то они практически повально не готовы к маркировке.
– Так и есть! И мы об этом тоже говорили с самого начала. Что «цена вопроса» будет складываться из двух позиций: первая – само оборудование, которое, может быть, и не очень дорогое, хотя всё относительно, а вторая – обучение. Обучение – это дополнительное время у сотрудника, это новая квалификация, новые компетенции, и они тоже денег стоят.

…о том, что латинское изречение «Cui prodest?» – «Кому это выгодно?» применимо не только в криминалистике.

– Тогда простите за прямой вопрос, надеюсь, он не покажется вам провокационным: зачем вообще всё это нужно было затевать? Что маркировка принесёт, кроме головной боли?

– Дело в том, что мы отчасти сами выступали инициаторами этого процесса. Мы увидели, что на «дорогостой» (дорогое лекарство, необходимое по жизненным показаниям – ред.) происходит так называемый «вторичный вброс», то есть препарат поставляется в один регион, его там закупают, а через три месяца мы видим тот же препарат уже в другом регионе. Доказать это крайне сложно. К чему это приводило? К тому, что пациенты в первом регионе просто не получали необходимый им препарат, через фирмы-однодневки он уходил куда-то в другой регион. А компании-производители несли ещё и репутационный ущерб. Тогда некоторые фармкомпании, пытаясь защитить себя, свою репутацию и помочь пациентам, и начали свою продукцию маркировать. Сами. С помощью своей «доморощенной» маркировки. Соответственно, когда возник вопрос о том, чтобы этот процесс внедрять массово, мы его поддержали.

– Виктор Александрович, то есть, я так понимаю, на маркировке возник бизнес? Причём не только в фарме, но и во многих других отраслях? «Бизнес-проект» с «ГЧПшным» («государственно-частным») оттенком. И мы сейчас столкнулись с его последствиями.

– Боюсь, что в финале может появиться оттенок «ГКЧПшный». Последствий мы, наверное, ещё не увидели. Серьёзных последствий! Мы пока к ним только приближаемся. Прогнозируется, что проблемы обострятся к концу года, если ничего не поменяется. Сейчас всё встало. Аптеки продадут всё, что у них есть.
Для Минздрава, насколько я знаю, крайне важно не создать сейчас дефицита. Потому что в нынешней ситуации – «ковидной», – если мы ещё и дефицит получим из-за того, что кто-то не успел промаркироваться, а у кого-то денег не хватило на оборудование для маркировки. Это вещь-то серьёзная.

– И каких последствий, на ваш взгляд, стоит ожидать, если процесс будет продолжаться в том виде, в котором он идёт сейчас?

– Я считаю, если не будут решены проблемы, о которых говорит бизнес, то возникнет дефицит. По крайней мере, уже сейчас я говорю абсолютно всем: «Если у кого-то из вас хронические заболевания, берите лекарства заранее и впрок! Потому что я, честно говоря, не знаю, что будет завтра.

…о том, что и в авральном режиме принимаются иногда очень даже полезные решения.

– Виктор Александрович, отойдём от проблем маркировки. Поговорим о другой напасти – о пандемии коронавируса. Какие коррективы, на ваш взгляд, внесла она в работу отрасли? Некоторые говорят, что сегодня вся фармацевтика купается в золоте. Кто-то возражает: «Не вся...» Как фарма встретила пандемию, как она в ней поработала? Выполнила ли она задачи, стоящие перед страной и обществом в столь непростой период?

– Знаете, отрасль у нас пёстрая, как лоскутное одеяло, поэтому и «среднюю температуру по больнице» назвать невозможно. В первые дни пандемии мы столкнулись с чисто техническими проблемами, но эти вопросы мы решили достаточно быстро, а новых серьёзных проблем, я считаю, у нас не возникло. Просто обострились все те, что были давным-давно и о которых мы постоянно говорили.
Понятно, что нарастили производство, особенно в первые дни. При этом мы прекрасно понимали, что это будет не постоянно, что за подъёмом произойдёт спад, который мы летом и увидели по всем нашим регионам.
Что было нового, так это дистанционная торговля. Я пока не могу оценить её ни положительно, ни отрицательно. Наверное, для пациента это лучше. Постановление принималось в режиме авральном, «боевом» – так было необходимо. Потому посмотрим, пока каких-то серьёзных нареканий к нему нет, да и сказать, что народ массово перестал ходить в аптеки и начал всё заказывать через интернет, тоже, как показывает статистика, нельзя.
Второе – это 441-е постановление, позволившее в цифровом варианте подавать лекарства на регистрацию, применять препараты «офф-лейбл» и в ускоренном порядке получать разрешения на клинические исследования для препаратов, которые идут по ковиду. Мы считаем, что это момент положительный, и хотя постановление работает только до конца года, но, видимо, стоит по отдельным позициям продлить его действие. Потому что взять, к примеру, вопрос «офф-лейбл»: да у нас вся педиатрия фактически работает «офф-лейбл», потому что слишком мало препаратов для детей. По понятным причинам: исследования достаточно дорогие, компании на них идут неохотно. За рубежом, например, сейчас уже обязывают при регистрации препарата для взрослых обязательно проводить ещё и исследования для детей. Это такая дополнительная нагрузка, которая позволяет расширить ассортимент продуктовых возможностей для педиатрии. Поэтому «офф-лейбл» – на мой взгляд, очень интересный момент. Вопрос получения ускоренных разрешений на клинические исследования – тоже. Посмотрим, как сработало, мне кажется, что это тоже надо оставить. Ну и конечно, цифровизация, она крайне важна. Кроме того, у нас проводились онлайн-аудиты по GMP предприятий, что тоже «новелла».

– А как, кстати, решался вопрос, когда в разгар пандемии закрылись границы и прекратились поставки из Китая, Индии?

– Понятно, что у каждой компании своя история, но если брать в среднем, то запасов по разным субстанциям месяца на три хватало. И уже в конце марта мы начали получать субстанцию из Китая, который закрылся раньше.

– То есть предусмотрительность российских производителей сыграла положительную роль?

– Тут и предусмотрительность, и всё-таки плановость хозяйства. Хоть её и ругали, но она, наверное, тоже необходима. Не госплан, конечно, но понимание того, что ты будешь делать завтра, и того, из чего ты это будешь делать.

…о том, что «один на рынке не воин», а когда объединяешься, неважно, сколько голов у регулятора.

– И последний вопрос. Ассоциации российских фармацевтических производителей уже 18 лет, насколько я понимаю, её актуальность в нынешних условиях только возрастает. Как и чем живёт сегодня возглавляемая вами ассоциация?

– Наша основная задача – представлять интересы наших членов и помогать им вести свой бизнес более эффективно. Насколько это удаётся? Каждый раз по-разному.
Вторая, задача – принимать пресс «недовольства» регулятора на себя: на конкретную компанию регулятор, к сожалению, надавить может, а вот надавить на ассоциацию в целом ему уже тяжело. Хотя попытки такие, к сожалению, бывали. Да и сейчас, кстати, есть.