Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

5 минут с ... Дианой Сальниковой, коммерческим директором международной CDMO-компании Tianjin HolderPharm

5 минут с ... Дианой Сальниковой, коммерческим директором международной CDMO-компании Tianjin HolderPharm

Пандемия COVID-19 существенно изменила множество аспектов жизни в мире, в значительной степени повлияв практически на все отрасли промышленности и привычное взаимодействие. Фармацевтическая промышленность оказалась на передовой глобального кризиса не только в своем стремлении найти эффективные вакцины или терапевтические средства для борьбы с вирусом, но и в обязанности продолжать производство жизненно важных лекарств и обеспечивать их доставку пациентам.

Еще до пандемии мировые фармацевтические и биотехнологические компании-гиганты наращивали объем аутсорсинга подрядным организациям по разработке и производству (CDMO), о чем свидетельствуют экспертные отчеты, в том числе ежегодный отчет CPhI WW. Услуги CDMO-компаний позволяют не только сократить затраты и получить доступ к новым производственным мощностям, но и более эффективно использовать свои ресурсы и овладевать экспертными знаниями. Учитывая, что культура контрактной разработки у нас только зарождается, мы пригласили компанию Tianjin Holder Pharm в лице коммерческого директора Дианы Сальниковой рассказать больше об этом сервисе и его преимуществах для фармкомпаний.

В последние годы контрактная разработка и производство являются одним из трендов фармацевтической отрасли, которые мы наблюдали на международных выставках. Мировые производители-гиганты уже давно пользуются услугами CRO- и CDMO-компаний и отмечают ряд преимуществ, таких как быстрый вывод нового препарата на рынок, минимизация расходов на исследовательскую деятельность (штат, оборудование, сырьевая база) и многое другое.

Добрый день, Диана. Некоторые из наших читателей уже знакомы с деятельностью компании Tianjin HolderPharm благодаря Вашему участию в проведенной нами 2 декабря онлайн-конференции «Индустрия 4.0: высококачественные АФИ, эксципиенты и разработка рецептур для фармацевтических препаратов, косметических продуктов и товаров для здоровья». Для тех, кто не смог к нам присоединиться, расскажите, пожалуйста, о деятельности Вашей компании.

Добрый день. Спасибо за приглашение, с большим удовольствием расскажу о нашей компании и в целом о CRO-/CDMO-услугах, ведь это наше ближайшее будущее.

Tianjin HolderPharm ‒ международная контрактно-исследовательская организация по разработке лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций. Мы предоставляем полный спектр услуг в сфере CRO/CDMO, а именно: разработка готовых ЛС/АФИ, трансфер технологий, контрактное производство, регистрация продукта в стране и зарубежом.

По мнению экспертов отрасли, при выборе надежного CDMO компании-партнера следует оценить ее потенциал, возможности технического оснащения и профессионализм сотрудников. Расскажите об этих возможностях и компетенциях Вашей компании.

Безусловно, при выборе контрактного партнера необходимо учитывать два основных показателя:

1). Качественная и количественная составляющая персонала, который участвует в разработке (R&D): опыт, умения и соответствие надлежащим практикам.

2). Технический парк, который задействован в процессах разработки: само оборудование, его соответствие международным нормативам с точки зрения качества и безопасности, оснащенность и укомплектованность лаборатории.

С точки зрения научно-исследовательских возможностей, наша команда, а это, на секундочку, около 80 человек, состоит из группы технических экспертов с международным опытом работы, а также группы специалистов по регуляторным вопросам (10 человек), что позволяет нам предоставлять качественные и своевременные услуги.

В своей работе мы используем лабораторное оборудование известных международных производителей: в арсенале компании 24 высокопроизводительных жидкостных хроматографа Eyela, SAM, WATERS, Shimadzu, Agilent, 5 газовых хроматографов, 2 газовых хромато-масс-спектрометра, а для сбора, обработки, обеспечения достоверности и прослеживаемости полученных данных мы используем сетевую версию ПО Waters Empower 3.

Помимо этого, у нас есть собственное оборудование для наработки пилотных серий как AФИ, так и готовых ЛС, которое соответствует требованиям GMP. В наших ближайших планах ‒ подача заявки на сертификацию PIC/S, что еще раз подтвердит соответствие наивысшим стандартам качества.

Какие преимущества дает сотрудничество с Tianjin HolderPharm ее клиентам?

Пожалуй, это самый важный вопрос. Наша цель – предоставить клиенту качественный продукт и при этом обеспечить:

  • экономию времени – продукт заказчика попадет на рынок быстрее, чем продукт конкурентов;
  • тщательно определить и минимизировать себестоимость продукта (насколько это позволяет его состав);
  • соответствие продукта всем стандартам качества;
  • стабильность продукта благодаря оптимальному процессу разработки и подбору АФИ, вспомогательных компонентов и упаковки.

 

На каких лекарственных формах специализируется Ваша компания?

Преимущественно мы нацелены на производство современных форм ЛС и на сегодня в портфеле компании есть ряд разработок сложных лекарственных форм для наших клиентов: препаратов медленного высвобождения (с пролонгированным и отсроченным высвобождением), пеллет в капсулах, стерильных препаратов (инъекции, глазные капли) и пр. Кроме того, в разработке находятся еще и липосомальные препараты, которые отличаются высокой сложностью в исследованиях.

Выше Вы говорили, что переход от разработки in-house на аутсорсинг позволяет снизить затраты компании. Есть ли какие-то данные и цифры, подтверждающие это?

Любая компания перед непосредственной разработкой продукта проводит детальные расчеты начиная с аналитики рынка и заканчивая предполагаемой себестоимостью продукта. Не секрет, что при разработке львиная доля расходов приходится на косвенные затраты: заработная плата сотрудников R&D-команды и специалистов всех вовлеченных в процесс отделов, референтные препараты, расходы на содержание и амортизацию аналитических приборов и промышленного оборудования, приобретение лабораторных расходных материалов (колонки, фильтры и пр.) Только представьте, какие это суммы и сколько это занимает драгоценного времени!

Поскольку большинство наших клиентов представлены компаниями, которые занимаются выпуском готовых лекарственных форм, для них затраты R&D коррелируют непосредственно с эффективностью R&D. Можно сказать, что доминирующей частью затрат на разработку являются расходы на заработную плату и бонусы персонала в цикле R&D, и чем дольше цикл, тем выше затраты на НИОКР.

Tianjin HolderPharm ‒ это аутсорсинговая компания, специализирующаяся конкретно на проведении исследований и разработок. Это наша основная деятельность. Узкая направленность позволяет оптимально решить главный вопрос: как разработать продукт быстро и качественно?

Для наглядности рассмотрим такой пример: заводу X для разработки инъекционного препарата и получения регистрационного удостоверения понадобилось 4 года: от инициации проекта до производства прошло 2,3 года, а с момента начала исследования стабильности до получения разрешения на выпуск и реализацию – еще 1,7 года. В среднем в данном проекте участвовали 5 ‒ 6 человек.

У нашей компании тоже есть опыт разработки такого препарата и этот проект занял у нас 2,3 года. В нем было задействовано в среднем 2,5 человека. Разница во времени и в расходах на зарплату и есть нашим преимуществом и главной причиной, почему успешные компании пользуются услугами CRO.

Несмотря на очевидную выгоду, такие услуги все же требуют достаточно большого бюджета. А что насчет финансовых рисков? Дает ли Ваша компания какие-то гарантии?

В нашей компании детально продумана схема оплаты услуг и предоставляется гарантия на разработку продукта. К примеру, после подписания контракта клиент оплачивает 30% от суммы договора, после чего начинаются работы. Вторая часть оплаты, а именно 50%, совершается после успешного трансфера технологий на производственные мощности клиента. Третья часть оплаты составляет 10% и вносится после определения биоэквивалентности (ВЕ) продукта. В случае, если продукт не прошел BE (что маловероятно), мы возвращаем всю сумму, которую на тот момент заплатил клиент, а также компенсируем неустойку. Оставшиеся 10% оплачиваются после получения клиентом регистрационного удостоверения. Это приблизительная схема, условия довольно гибкие и мы всегда найдем оптимальный вариант для клиента. Такой подход работы полностью исключает финансовые риски для заказчиков, всю ответственность за продукт мы берем на себя.

Загрузить PDF
Пожалуйста, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь для доступа к PDF.