Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

СЕМИНАР «ТРЕБОВАНИЯ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ ПРИ ТРАНСФЕРЕ ТЕХНОЛОГИЙ»

30 сентября – 1 октября ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара, посвященного регуляторным требованиям при трансфере технологий.

В условиях постоянных изменений, которые испытывает фарминдустрия, вопросы трансфера технологий становятся все более и более значимыми. Передача производственных процессов и аналитических процедур между предприятиями или лабораториями является важной частью фармацевтического развития. Именно поэтому программа семинара построена таким образом, чтобы способствовать решению проблемы достижения баланса между управлением рисками, эффективностью затрат и нормативными ожиданиями при передаче технологий.

В ходе семинара будут рассматриваться критерии успешной передачи технологии, используемые промышленностью и регулирующими органами в качестве инструментов при осуществлении и оценке этой деятельности.

  • На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области трансфера технологии, применение риск-ориентированного подхода для успешного проведения трансфера, определение GMP-критичных точек процесса.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к трансферу технологий.
  • Будет представлен обзор требований правил GMP в области трансфера технологии по Приказу N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

Программа повышения квалификации

День 1, 30 сентября (пн)

09:45-10:00 - Сбор участников, приветственный кофе

10:00-10:15 - Вступительное слово организаторов

10:15-12:00 - Часть 1. Анализ ситуации.
Регуляторные требования и ожидания в отношении трансфера технологий.
Анализ инспекционной практики применительно к трансферу технологий
(наиболее часто встречающиеся несоответствия, их категоризация и группировка)

12:00-12:15 - Кофе-брейк

12:15-14:00 - Часть 2. Применение риск-ориетированного подхода при трансфере технологий.
Консолидация знаний для передачи и разработка предложения по передаче технологии.
Выявление рисков, проведение оценки рисков и разработка плана передачи технологий. Определение GMP-критичных точек.

14:00-15:00 - Обед

15:00-16:00 - Работа в группах: Анализ кейсов на выявление несоответствий требованиям  GMP в отношении трансфера технологии

16:00-16:30 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы.

16:30-16:45 - Кофе-брейк

16:45-17:15 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы (продолжнение)

17:15-18:00 - Обмен мнениями: Формулирование вопросов экспертам, подготовка реестра рисков и списка приоритетных задач с целью недопущения перекрестной контаминации на производстве

День 2, 01 октября (вт)

09:45-10:00 - Сбор участников, приветственный кофе

10:00-10:15 - Установка на второй день работы

10:15-12:00 - Часть 3. Выполнение передачи.
Этапы трансфера технологии. Валидация.  Трансфер аналитических методик.
Трансфер активных фармацевтических субстанций. Трансфер лекарственного препарата.

12:00-12:15 - Кофе-брейк

12:15-13:00 - Часть 4. Секреты успешного трансфера.   

Проектная команда, документация, распределение ответственности, стартовое совещание и т.д.

13:00-14:00 - Работа в группах: Решение кейса на выявление отклонений, идентификацию рисков и разработку САРА применительно к трансферу технологии.

14:00-15:00 - Обед

15:00-16:00 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы.

16:00-16:30 - Обмен мнениями: Обобщения по  результатам работы с кейсами, корректировка реестра рисков и списка приоритетных задач, обсуждение рекомендаций

16:30-16:45 - Кофе-брейк

16:45-17:00 - Итоговое тестирование

17:00-18:00 - Результаты тестирования, вручение сертификатов, "обратная связь" от участников, финальные рекомендации экспертов.

В работе семинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие:
Шейман Дмитрий Игоревич
Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна
Советник директора ФБУ "ГИЛС и НП", модератор совместной программы;
Александр Иосифович Рудько
Генеральный директор фармацевтического предприятия "НоваМедика Иннотех", эксперт;

Виолетта Владимировна Шапошникова
Ведущий специалист отдела обучения Управления по инспектированию производства и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;

 

Контакты: Евгения Аракчеева,

помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Тел.: +7 968 424-26-95

e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru