Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

СЕМИНАР ПО АНАЛИЗУ РИСКОВ В ХОДЕ РАЗРАБОТКИ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках  совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут в мае открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Применение анализа рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве»

Выбирая вариант совмещенного производства разных лекарственных препаратов, каждый производитель неминуемо сталкивается с рисками перекрестной контаминации. Уровень этих рисков может оказаться критическим, поскольку такие риски имеют низкую выявляемость, а последствия их реализации для пациента могут оказаться очень тяжелыми. По этой причине рискам перекрестной контаминации уделяется особенно пристальное внимание со стороны регуляторных органов, в том числе при регуляторных GMP-инспекциях.

В Правилах GMP установлены комплексные требования к мероприятиям, направленным на недопущение перекрестной контаминации. Важной составляющей этих требований является применение анализа рисков, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.

  • На семинаре будут рассматриваться действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области предотвращения перекрестной контаминации, применение риск- ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к перекрестной контаминации.
  • Будет представлен обзор изменений в требованиях GMP в области предотвращения перекрестной контаминации в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.

Программа экспертно-консультационного семинара

"ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ В ХОДЕ РАЗРАБОТКИ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ
ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ"

День 1, 23 мая (чт)

09:45-10:00 - Сбор участников, приветственный кофе

10:00-10:15 - Вступительное слово организаторов

10:15-12:00 - Часть 1. Анализ ситуации.
Изменение регуляторных требований и ожиданий в отношении недопущения перекрестной контаминации.  Анализ инспекционной практики применительно к рискам перекрестной контаминации (наиболее часто встречающиеся несоответствия, их категоризация и группировка)

12:00-12:15 - Кофе-брейк

12:15-14:00 - Часть 2. Понятие "перекрестной контаминации" в риск-ориентированном подходе.                                        Пределы воздействия на здоровье и критерии чистоты. Возможные последствия, основные маршруты и источники опасности перекрестной контаминации.

14:00-15:00 - Обед

15:00-16:00  - Работа в группах: Анализ кейсов на выявление несоответствий требованиям  GMP в отношении недопущения перекрестной контаминации.

16:00-16:30 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы.

16:30-16:45 - Кофе-брейк

16:45-17:15 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы (продолжение)

17:15-18:00 - Обмен мнениями: Формулирование вопросов экспертам, подготовка реестра рисков и списка приоритетных задач с целью недопущения перекрестной контаминации на производстве.

День 2, 24 мая (пт)

09:45-10:00 - Сбор участников, приветственный кофе

10:00-10:15 - Установка на второй день работы

10:15-12:00 - Часть 3. Управление рисками перекрестной контаминации.
Применение риск-ориентированного подхода к перекрестной контаминации в современной фармацевтической системе качества.  Оценка рисков в отношении основных источников опасности. Определение мер контроля.

12:00-12:15 - Кофе-брейк

12:15-13:00 - Часть 4. Поддержание системы управления рисками.
Организационные мероприятия (ответственность, обзоры рисков, информирование, обучение), валидация и дополнительные регуляторные ожидания

13:00-14:00 - Работа в группах: Решение кейса на выявление отклонений, идентификацию рисков и разработку САРА применительно к предотвращению перекрестной контаминации на производстве

14:00-15:00 - Обед

15:00-16:00 - Общее заседание: Доклады групп по результатам групповой работы

16:00-16:30 - Обмен мнениями: Обобщения по  результатам работы с кейсами, корректировка реестра рисков и списка приоритетных задач, обсуждение рекомендаций

16:30-16:45 - Кофе-брейк

16:45-17:00 - Итоговое тестирование

17:00-18:00 - Результаты тестирования, вручение сертификатов, "обратная связь" от участников, финальные рекомендации экспертов.

В работе семинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие:

Шейман Дмитрий Игоревич - Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»,руководитель семинара;

Гортинская Виктория Геннадьевна - Советник директора ФБУ "ГИЛС и НП", модератор совместной программы;

Авраменко Антон Валентинович - Ведущий специалист отдела обучения Управления по инспектированию производства и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП», к.фарм.н.;

Молоткова Ольга Ивановна - Заместитель директора ФБУ "ГИЛС и НП;

Контакты:

Евгения Аракчеева

тел.:+7 968 424-26-95

e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru