Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

www.biocad.ru

В авторитетном международном журнале опубликованы результаты клинического исследования российского препарата для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19

В авторитетном международном журнале опубликованы результаты клинического исследования российского препарата для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19

Опубликованы результаты клинического исследования препарата с МНН — левилимаб в научно-медицинском рецензируемом журнале Inflammation Research (Швейцария). В ходе исследования была подтверждена эффективность и безопасность применения оригинального ингибитора рецептора интерлейкина-6, разработанного российской биотехнологической компанией BIOCAD, для лечения пациентов с тяжелыми формами COVID-19, не нуждающихся в механической вентиляции легких. Исследование CORONA являлось многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим исследованием III фазы. Исследование зарегистрировано в Национальном институте здравоохранения США.

Результаты исследования подтвердили, что у пациентов с диагнозом SARS-CoV-2 пневмонии, не требующей инвазивной вентиляции легких, без признаков другой активной инфекции, применение левилимаба вместе со стандартным лечением приводит к увеличению частоты стойкого клинического улучшения. 63,1% и 42,7% пациентов в группах после однократного подкожного применения левилимаба в дозе 324 мг и плацебо, соответственно, достигли устойчивого клинического улучшения на 14-й день.

Кроме того, в ходе исследования было установлено, что, начиная с 13 дня, значимо большее количество пациентов, получивших левилимаб однократно в дозе 324 мг, было выписано из стационара (53,9%) по сравнению с группой плацебо (39,1%).

Также продемонстрировано, что в группе левилимаба, начиная с 5 дня, меньшее число пациентов требовали кислородотерапии, а доля пациентов, нуждавшихся в переводе в отделение реанимации и интенсивной терапии, после однократного введения левилимаба в дозе 324 мг была значимо меньше (2,9%) по сравнению с плацебо (9,7%).

Частота побочных реакций была сопоставима между группами.

В исследовании приняли участие 217 пациентов, мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные из-за тяжелого течения пневмонии, вызванной COVID-19. 206 человек из них были выбраны в случайном порядке для однократного подкожного введения препарата 324 мг или плацебо, которые вводились пациентам в сочетании со стандартным лечением. 204 пациента получали назначенную терапию. Параметром эффективности стала доля пациентов с устойчивым клиническим улучшением на 14-й день.

«Естественное течение COVID-19 в большинстве случаев представляет собой легкое или средне-тяжелое заболевание, вызывающее ограниченный иммунный ответ, — рассказала Юлия Линькова, директор департамента клинической разработки биотехнологической компании BIOCAD. — Однако примерно в 20% случаях COVID-19 может прогрессировать до тяжелого заболевания, вызванного чрезмерным иммунным ответом - массивным высвобождением провоспалительных цитокинов (“цитокиновый шторм”), что сопровождается повреждением легких, развитием острого респираторного дистресс-синдрома, множественной органной недостаточностью и нарушением свертывания крови. Цитокиновый шторм связан с тяжестью заболевания и неблагоприятным исходом. Необходимость поиска эффективной терапии с целью подавления цитокинового шторма явилась предпосылкой к проведению клинического исследования, направленного на изучение эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 у больных с тяжелым COVID-19».

Исследование CORONA было проведено в 12 исследовательских центрах в Российской Федерации в соответствии с Хельсинкской декларацией и стандартами надлежащей клинической практики.

Источник: Пресс-служба компании "Биокад"